| 項目名稱 | 浙江東亞藥業股份有限公司 年產厄多司坦、非布司他等73噸原料藥技術改造項目 安全設施竣工驗收評價報告 | |
| 機構名稱 | 浙江圣泰安全技術有限公司 | |
| 被評價單位 | 浙江東亞藥業股份有限公司 | |
| 簡介 | 浙江東亞藥業股份有限公司成立于1998年2月6日,原地址位于三門縣海游鎮懸渚,2013年搬遷至至浙江省三門縣浦壩港鎮沿海工業城,是一家生產醫藥原料藥制造企業,法定代表人:池騁,現有員工360人。 1)現有產品: 企業現有產品包括:年產氧氟沙星300+10噸(2種不同生產工藝)、左氧氟沙星500+50噸(2種不同生產工藝)、那氟沙星2噸、曲美布汀馬來酸鹽250噸、硫普羅寧5噸、氯雷他定10噸、鹽酸莫西沙星4噸、酮康唑150噸、噻康唑5噸、鹽酸特比萘芬40噸、依帕司他8噸、富馬酸替諾福韋酯3噸、鹽酸多奈哌齊15噸(本項目實施同時,產能由30噸/年削減為15噸/年)、伏立康唑4噸共14個原料藥產品+3.1億片/粒/袋口服固體制劑,浙江東亞藥業股份有限公司于2024年5月由浙江天為安全科技有限公司完成了安全現狀評價(天為【評】字24-01-32號),于2024年05月19日換發了《安全生產許可證》,許可范圍:年產:氮[壓縮的]400Nm3/h,年回收:四氫呋喃900噸、甲苯2448噸、丙酮504噸、甲醇587噸、乙醇3998噸、乙酸乙酯2304噸、乙腈50噸、N,N-二甲基甲酰胺642噸、三乙胺2.5噸、二氯甲烷290噸、三氯甲烷2100噸、乙酸148噸、環已烷18噸、甲基異丁基酮355噸、異丙醇79噸、N-甲基哌嗪-二甲基亞砜-三乙胺混合液148噸,編號:(ZJ)WH安許證字[2024]-J-1901,有效期至2027年5月28日,故該企業屬于危險化學品生產企業。 2)本項目范圍: (1)項目實施情況: 浙江東亞藥業股份有限公司投資5080萬元,實施年產厄多司坦、非布司他等73噸原料藥技術改造項目。 根據企業發展需要,在現有廠區籌建年產厄多司坦、非布司他等73噸原料藥技術改造項目。具體產品方案為:年產50噸厄多司坦、10噸非布司他、3噸盧立康唑、7噸枸櫞酸莫沙必利、3噸鹽酸西那卡塞。上述產品對應的生產車間為:厄多司坦、非布司他和盧立康唑的合成過程在甲類車間7內進行,精制過程在甲類車間4內進行;枸櫞酸莫沙必利、鹽酸西那卡塞的合成和精制過程均在甲類車間3東側生產。同時將30t/a鹽酸多奈哌齊(甲類車間7西側)的產能削減為15t/a。 本項目中各車間、廢水站、固廢堆場等的廢氣經預處理后依托已建的RTO裝置進行處理并達標高空排放,項目實施后進入RTO裝置的廢氣總量約為19085Nm3/h,已建RTO裝置一備一用,日常使用的1#RTO系統的廢氣處理能力為20000Nm3/h,備用的2#RTO系統的廢氣處理能力為15000Nm3/h,均采用柴油作為燃料,能滿足項目需求;但企業從長遠發展考慮,1、拆除原備用2#RTO系統(廢氣處理能力15000Nm3/h),原址更換一套廢氣處理能力為35000Nm3/h的RTO系統作為日常使用設施,更換后的2#RTO系統通過保留、更換、新增部分設備、管道、儀表的方式實現廢氣處理能力的放大;2、原有廢氣處理能力為20000Nm3/h的1#RTO系統改作備用設施;3、從園區接入天然氣管道,并由燃氣公司負責增設天然氣調壓柜為廠區供應天然氣,新增危險化學品天然氣作為2#RTO的燃料,2#RTO的備用燃料為柴油(液化石油氣作為點火燃料);1#RTO仍采用柴油作為燃料(液化石油氣作為點火燃料)。 企業于2023年06月07日取得《浙江省企業投資項目備案(賦碼)信息表》,項目代碼:2306-331022-07-02-400538(2025年03月22日第4次變更)。 企業委托浙江天為安全科技有限公司于2023年12月01日完成《浙江東亞藥業股份有限公司年產厄多司坦、非布司他等73噸原料藥技術改造項目設立安全評價報告》(報告編號:天為【評】字23-07-03);于2023年12月18日取得臺州市應急管理局核發的《危險化學品建設項目安全條件審查意見書》(編號:臺危化項目安條審字〔2023〕037號);委托浙江天成工程設計有限公司于2024年02月完成《浙江東亞藥業股份有限公司年產厄多司坦、非布司他等73噸原料藥技術改造項目安全設施設計專篇》,于2024年02月05日取得臺州市應急管理局核發的《危險化學品建設項目安全設施設計審查意見書》(編號:臺危化項目安設審字〔2024〕第015號)。 在項目試生產階段,企業從長遠發展考慮,1、拆除原備用2#RTO系統(廢氣處理能力15000Nm3/h),原址更換一套廢氣處理能力為35000Nm3/h的RTO系統作為日常使用設施,更換后的2#RTO系統通過保留、更換、新增部分設備、管道、儀表的方式實現廢氣處理能力的放大;2、原有廢氣處理能力為20000Nm3/h的1#RTO系統改作應急使用。因此企業委托浙江天為安全科技有限公司于2024年12月出具《浙江東亞藥業股份有限公司年產厄多司坦、非布司他等73噸原料藥技術改造項目設立安全評價報告變更說明》;委托浙江天成工程設計有限公司于2025年02月26日完成《浙江東亞藥業股份有限公司年產厄多司坦、非布司他等73噸原料藥技術改造項目安全設施設計變更說明》;《安全設施設計變更說明》于2025年03月21日,經專家組評審。 (2)建設內容: ①建設范圍:年產50噸厄多司坦、10噸非布司他、3噸盧立康唑、7噸枸櫞酸莫沙必利、3噸鹽酸西那卡塞。上述產品對應的生產車間為:厄多司坦、非布司他和盧立康唑的合成過程在甲類車間7內進行,精制過程在甲類車間4內進行;枸櫞酸莫沙必利、鹽酸西那卡塞的合成和精制過程均在甲類車間3東側生產。同時將30t/a鹽酸多奈哌齊(甲類車間7西側)的產能削減為15t/a。 ②涉及建(構)筑物:本項目不涉及新建建(構)筑物,涉及改建:甲類車間3、甲類車間4、甲類車間7、2#RTO焚燒爐;依托現有的建(構)筑物有:甲類倉庫1、甲類倉庫2、乙類倉庫、綜合倉庫、甲類罐區、循環水池兼消防水池、事故應急池及三廢設施(固廢倉庫、環保樓、RTO裝置、三廢處理、環保輔助間)、綜合樓(含控制室)、公用工程樓等。 ③共用生產線情況:本項目枸櫞酸莫沙必利、鹽酸西那卡塞在甲類車間3進行生產,共用部分設備;本項目厄多司坦、非布司他、盧立康唑在甲類車間4進行粗品精制,甲類車間4東側厄多司坦和原有產品酮康唑、噻康唑、鹽酸特比萘芬共用部分設備,甲類車間4西側非布司他和盧立康唑共用部分設備。 本項目厄多司坦、非布司他、盧立康唑在甲類車間7進行粗品合成,甲類車間7東側厄多司坦、非布司他、盧立康唑共用部分設備,甲類車間7西側厄多司坦與原有產品鹽酸多奈哌齊、伏立康唑、富馬酸替諾福韋酯共用部分設備。 (3)許可范圍: 本項目產品:年產50噸厄多司坦、10噸非布司他、3噸盧立康唑、7噸枸櫞酸莫沙必利、3噸鹽酸西那卡塞均不屬于危險化學品,生產過程涉及回收危險化學品,年回收:丙酮752噸、二氯甲烷100噸、95%乙醇溶液110噸、乙酸乙酯189噸、85%甲酸61噸、乙醇-四氫呋喃混合液91噸、甲醇189噸、異丙醇44噸、40%氫溴酸52噸、80%乙醇溶液72噸、四氫呋喃17噸;因此本項目屬于危險化學品生產建設項目。 ①本項目新增申領《安全生產許可證》的范圍為:丙酮752噸、二氯甲烷100噸、95%乙醇溶液110噸、乙酸乙酯189噸、85%甲酸61噸、乙醇-四氫呋喃混合液91噸、甲醇189噸、異丙醇44噸、40%氫溴酸52噸、80%乙醇溶液72噸、四氫呋喃17噸。②本項目同時將原有產品30t/a鹽酸多奈哌齊(甲類車間7西側)的產能削減為15t/a,對應減少溶劑回收量:年回收:N-甲基哌嗪231噸(非危險化學品)、二氯甲烷45噸、甲醇244噸、甲苯159噸、丙酮103噸,其中減少《安全生產許可證》的范圍為:二氯甲烷45噸、甲醇244噸、甲苯159噸、丙酮103噸。③本項目實施后,需申領《安全生產許可證》的范圍變更為:年產:氮[壓縮的]400Nm3/h,年回收:甲苯2289噸、甲醇532噸、乙酸乙酯2493噸、三氯甲烷2100噸、丙酮1153噸、異丙醇123噸、四氫呋喃917噸、乙醇3998噸、95%乙醇溶液110噸、80%乙醇溶液72噸、乙腈50噸、三乙胺2.5噸、環己烷18噸、甲基異丁基酮355噸、N,N-二甲基甲酰胺642噸、乙酸148噸、二氯甲烷345噸、85%甲酸61噸、40%氫溴酸52噸、N-甲基哌嗪-二甲基亞砜-三乙胺混合液148噸、乙醇-四氫呋喃混合液91噸。 (4)變更情況: 與專篇相比,項目實施過程中企業對部分輔助設備、管道、閥門等進行了調整;均不屬于重大變更;變更情況詳見2.2.1.2項目實施過程中變更情況匯總。 (5)試生產情況: 本項目裝置、設施于2024年12月完成設備設施的安裝、調試及相應法定驗收、檢測,于2024年12月13日組織專家組進行試生產方案及試生產現場安全條件審查,于2024年12月23日經專家組長確認,于2024年12月23日開始試生產。 項目試生產過程中工藝穩定,設備設施運行正常,水、電、汽、氣、冷等公用工程供給正常,設備設施滿足生產、安全要求,目前生產能力達到設計要求,產品質量基本達到技術要求,具備規模化生產的安全條件。 企業于2025年08月15日對驗收評價報告進行了內審;于2025年9月5日通過安全設施竣工驗收。 根據《中華人民共和國安全生產法》《危險化學品安全管理條例》《危險化學品建設項目安全監督管理辦法》等國家有關法律法規的規定,該建設項目應進行安全設施竣工驗收。為此,浙江東亞藥業股份有限公司委托浙江圣泰安全技術有限公司對本項目開展安全設施竣工驗收評價工作。 評價項目組通過資料準備,分析和預測該建設項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度,提出了安全對策措施及建議。并依據《國家安全監管總局關于印發<危險化學品建設項目安全評價細則(試行)>的通知》(原安監總危化[2007]255號)的要求,編制了《浙江東亞藥業股份有限公司年產厄多司坦、非布司他等73噸原料藥技術改造項目安全設施竣工驗收評價報告》。 在評價過程中,得到各位領導、專家和建設單位的支持、配合,在此表示衷心的感謝!
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| 項目組長 | 葛躍君 | |
| 技術負責人 | 陳業鴻 | |
| 過程控制負責人 | 盛瑋瑋 | |
| 評價報告編制人 | 葛躍君、童澤文、王琴、陳科新、劉仕品 | |
| 報告審核人 | 許可水 | |
| 參與評價工作 | 安全評價師 | 葛躍君、王琴、陳業鴻、許可水、童澤文、陳科新、劉仕品、盛瑋瑋 |
| 注冊安全工程師 | 葛躍君、童澤文、陳科新、許可水、陳業鴻、盛瑋瑋 | |
| 技術專家 | ||
| 現場開展安全評價工作 | 人員 | 葛躍君、王琴 |
| 時間 | 2025年4月17日 | |
| 主要任務 | 報告編制、收集資料、現場檢查 | |
| 報告提交時間 | 2025年10月13日 | |