| 項目名稱 | 浙江華海藥業股份有限公司臨海川南分公司 年產200噸替米沙坦、12噸艾多沙班、5噸米拉貝隆、50噸鹽酸芐絲肼、60噸甲磺酸達比加群酯、150噸雷諾嗪、20噸富馬酸二甲酯、84噸氫氯噻嗪原料藥建設項目 設立安全評價報告 | |
| 機構名稱 | 浙江圣泰安全技術有限公司 | |
| 被評價單位 | 浙江華海藥業股份有限公司 | |
| 簡介 | 浙江華海藥業股份有限公司(以下簡稱“華海藥業”)前身浙江華海藥業集團有限公司初創于1989年,2001年1月經浙江省政府上市辦批準,整體變更為浙江華海藥業股份有限公司。2003年3月,公司股票在上海證券交易所成功上市。華海藥業現有員工7000多人,在全球擁有40多家分子公司。企業主營化學藥、生物藥、醫藥包裝、貿易流通,形成以心血管類、中樞神經類和抗病毒為主導的產品系列,為全球100多個國家和地區提供健康醫療產品,是一家集制劑、原料藥為一體,國內外市場相結合的現代制藥企業,是中國制藥工業百強企業、浙江省工業行業龍頭骨干企業。 浙江華海藥業股份有限公司臨海川南分公司(以下簡稱“川南分公司”)成立于2020年3月27日,由原浙江華海天誠藥業有限公司和浙江華海致誠藥業有限公司合并重組而來。川南分公司位于國家級經濟開發區臺州灣經濟技術開發區醫化園區東海第五大道9號,總占地面積29.6139公頃(444.21畝),現有員工1600余人。主要從事原料藥技術研發與生產服務,是全球最主要的沙坦類原料藥生產基地。 1)現有產品: 川南分公司現有的產品包括:年產280噸氯沙坦鉀、370噸纈沙坦、720噸厄貝沙坦、1100噸左乙拉西坦、100噸雷諾嗪、20噸替米沙坦、20噸奧美沙坦酯、20噸托拉塞米、15噸他達拉非、300噸左旋多巴、10噸奧司他韋、100噸莫那匹韋、60噸奈瑪特韋、80噸賴諾普利,共計14個品種及配套溶劑回收。 于2025年03月由浙江中一寰球安全科技有限公司出具《浙江華海藥業股份有限公司臨海川南分公司安全現狀評價報告》(編號:ZYHQ03-J-24065),于2025年03月24日變更換發了《危險化學品安全生產許可證》,編號:(ZJ)WH安許證字[2025]-J-2372號,許可范圍為:年產:氮氣[壓縮的3900000Nm3;年回收N,N二甲基甲酰胺1126噸、95%乙醇溶液10392噸、乙酸乙酯18373噸、甲醇7609噸、無水乙醇4065噸、丙酮14031噸、甲苯24403噸、乙腈1076噸、甲基叔丁基醚1171噸、環己烷2293噸、二氯甲烷46002噸、二甲苯異構體混合物1125噸、環已烷和異丙醇混合液1220噸、異丙醇1643噸、環氧氯丙烷83噸、正庚烷109噸、乙酸354噸、三乙胺559噸、乙酸異丙酯120噸、乙酸異丙酯和正庚烷混合液591噸(40.26%乙酸異丙酯和59.74%正庚烷混合液294噸、39.57%乙酸異丙酯和60.43%正庚烷混合液297噸)、丁酮97噸、44%乙酸異丙酯和56%甲基叔丁基醚混合液101噸、20% 氨水897噸,有效期2025年03月21日至2028年03月20日;因此浙江華海藥業股份有限公司臨海川南分公司屬于危險化學品生產企業。 2)“三同時”項目: ①年產100噸普瑞巴林(酶法)、15噸普瑞巴林(合成法) 于2025年9月22日通過安全設施竣工驗收;尚未進行變更換證審查。 ②年產84噸奧司他韋、3.5噸LCZ696、0.7噸卡格列凈原料藥技改項目、年產300噸左乙拉西坦LVA30原料藥中間體項目、甲類倉庫等配套設施建設項目已通過安全條件審查。 ③年產1.8噸艾多沙班、8噸布立西坦、5噸鹽酸美金剛、8噸達格列凈、3噸氫溴酸氘瑞米德韋處于設計階段。 ④年產84噸奧司他韋、3.5噸LCZ696、0.7噸卡格列凈原料藥技改項目、年產300噸左乙拉西坦LVA30原料藥中間體項目、甲類倉庫等配套設施建設項目已通過安全條件審查;該項目涉及在東區東北角空地新建儲罐區4布置10只60m3立式儲罐;東區東北角空地新建甲類物品庫4;在東區東南角空地新建綜合倉庫2及機修車間(貼鄰建造,防火墻分隔);東廠區新增1套70000Nm3/h的RTO2與原RTO1并聯,組成一用一備,燃料系統升級改造為天然氣系統。 3)本項目實施范圍: 為了保持產品的市場競爭力,企業以市場為導向,適應市場社會化產業要求,依托臺州灣經濟技術開發區的區域優勢,擬實施年產200噸替米沙坦、12噸艾多沙班、5噸米拉貝隆、50噸鹽酸芐絲肼、60噸甲磺酸達比加群酯、150噸雷諾嗪、20噸富馬酸二甲酯、84噸氫氯噻嗪原料藥建設項目。 ①入園批復:年產200噸替米沙坦、220噸普瑞二酰亞胺等9個產品項目于2025年3月12日取得臺州灣經濟技術開發區管理委員會出具的函([2025]13號);②決策咨詢:于2025年04月10日取得《臺州市發展改革委等5部門關于浙江華海藥業股份有限公司臨海川南分公司年產200噸替米沙坦、12噸艾多沙班、5噸米拉貝隆、50噸鹽酸芐絲肼、60噸甲磺酸達比加群酯、150噸雷諾嗪、20噸富馬酸二甲酯、220噸普瑞二酰亞胺、84噸氫氯噻嗪原料藥建設項目安全準入的決策咨詢報告》(臺發改產業[2025]82號);③備案信息:年產200噸替米沙坦、12噸艾多沙班、5噸米拉貝隆、50噸鹽酸芐絲肼、60噸甲磺酸達比加群酯、150噸雷諾嗪、20噸富馬酸二甲酯、84噸氫氯噻嗪原料藥建設項目于2025年04月29日取得臨海市臺州灣經濟技術開發區管委會核發的《浙江省企業投資項目備案(賦碼)信息表》項目代碼:2504-331082-99-02-709652(2025年10月13日第2次變更)。 本項目產品均布置在東區西北角空地新建的車間15內,該區域原布置車間14、15,2025年03月浙江中一寰球安全科技有限公司現狀評價時,原車間14、15已拆除,該區域為空地。 本項目新建:車間15;依托年產84噸奧司他韋、3.5噸LCZ696、0.7噸卡格列凈原料藥技改項目、年產300噸左乙拉西坦LVA30原料藥中間體項目、甲類倉庫等配套設施建設項目新建的儲罐區4、甲類物品庫4(本項目涉及危廢儲存)、綜合倉庫2及機修車間,改建的RTO2,其余公用工程、儲存設施均依托現有車間8(廢水預處理)、儲罐區1、甲類物品庫1、甲類物品庫2、甲類物品庫3、劇毒-腐蝕品庫、氣瓶庫、桶裝庫2-1、桶裝庫2-2、乙類物品庫1、危險固廢庫(本項目涉及危廢儲存)、綜合倉庫、綜合倉庫2-1、公用工程、三廢處理、總控室等。 本項目艾多沙班、氫氯噻嗪合成工序部分共線,替米沙坦、艾多沙班、氫氯噻嗪精烘包工序共線;米拉貝隆與富馬酸二甲酯合成工序共線;甲磺酸達比加群酯、雷諾嗪合成工序共線;鹽酸芐絲肼、甲磺酸達比加群酯、雷諾嗪精烘包工序共線;米拉貝隆、富馬酸二甲酯、氫氯噻嗪精烘包工序共線。 本項目替米沙坦、艾多沙班、米拉貝隆、鹽酸芐絲肼、甲磺酸達比加群酯、雷諾嗪、富馬酸二甲酯、氫氯噻嗪均不屬于危險化學品,生產過程中涉及回收危險化學品溶劑:年回收:甲苯1602噸、甲醇1162噸、乙酸乙酯2388噸、環氧氯丙烷83噸、乙醇4635噸、丙酮851噸、正丁醇964噸、95%乙醇溶液1395噸、四氫呋喃155噸、乙腈208噸、二氯甲烷596噸;因此本項目屬于危險化學品建設項目。 根據《中華人民共和國安全生產法》《危險化學品安全管理條例》《危險化學品建設項目安全監督管理辦法》《國家安全監管總局關于印發<危險化學品建設項目安全評價細則(試行)>的通知》《浙江省危險化學品建設項目安全監督管理實施細則》等有關法律法規的規定,浙江華海藥業股份有限公司臨海川南分公司委托浙江圣泰安全技術有限公司對該項目開展設立安全評價工作。 評價項目組通過資料準備,分析和預測該建設項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度,提出了安全對策措施及建議。并依據《國家安全監管總局關于印發<危險化學品建設項目安全評價細則(試行)>的通知》(原安監總危化[2007]255號)的要求,編制了《浙江華海藥業股份有限公司臨海川南分公司年產200噸替米沙坦、12噸艾多沙班、5噸米拉貝隆、50噸鹽酸芐絲肼、60噸甲磺酸達比加群酯、150噸雷諾嗪、20噸富馬酸二甲酯、84噸氫氯噻嗪原料藥建設項目設立安全評價報告》。 在評價過程中,得到各位領導、專家和建設單位的支持、配合,在此表示衷心的感謝!
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| 項目組長 | 葛躍君 | |
| 技術負責人 | 陳業鴻 | |
| 過程控制負責人 | 盛瑋瑋 | |
| 評價報告編制人 | 葛躍君、童澤文、王琴、陳科新、劉仕品 | |
| 報告審核人 | 許可水 | |
| 參與評價工作 | 安全評價師 | 葛躍君、王琴、陳業鴻、許可水、童澤文、陳科新、劉仕品、盛瑋瑋 |
| 注冊安全工程師 | 葛躍君、童澤文、陳科新、許可水、陳業鴻、盛瑋瑋 | |
| 技術專家 | ||
| 現場開展安全評價工作 | 人員 | 葛躍君、王琴 |
| 時間 | 2025年4月8日 | |
| 主要任務 | 報告編制、收集資料、現場檢查 | |
| 報告提交時間 | 2025年10月15日 | |