網(wǎng)站首頁 > 信息公開 > 安全評價報告 > 2025年

奧銳特藥業(yè)股份有限公司新建年產(chǎn)308噸特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產(chǎn)線項目（一期：年產(chǎn)300.6噸普瑞巴林、5噸苯磺貝他斯汀、1噸糠酸氟替卡松、0.5噸依魯司他酒石酸鹽、0.5噸鹵倍他索丙酸酯特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑）安全設(shè)施竣工驗收評價報告

網(wǎng)站編輯：浙江圣泰安全技術(shù)有限公司 │ 發(fā)布時間：2025-09-25　

項目名稱		奧銳特藥業(yè)股份有限公司新建年產(chǎn)308噸特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產(chǎn)線項目（一期：年產(chǎn)300.6噸普瑞巴林、5噸苯磺貝他斯汀、1噸糠酸氟替卡松、0.5噸依魯司他酒石酸鹽、0.5噸鹵倍他索丙酸酯特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑）安全設(shè)施竣工驗收評價報告
機(jī)構(gòu)名稱		浙江圣泰安全技術(shù)有限公司
被評價單位		奧銳特藥業(yè)股份有限公司
簡介		奧銳特藥業(yè)股份有限公司成立于1998年，原名浙江省天臺縣奧銳特藥業(yè)有限公司，注冊地址位于浙江省天臺縣八都工業(yè)園區(qū)（隆興路1號），法定代表人彭志恩，主要負(fù)責(zé)人褚定軍，是一家主板上市的股份制公司，股票代碼605116，主要生產(chǎn)高端醫(yī)藥原料藥及相關(guān)中間體，系浙江省高新技術(shù)企業(yè)，建有“醫(yī)藥中間體省級高新技術(shù)企業(yè)研究開發(fā)中心”。企業(yè)設(shè)有八都廠區(qū)（浙江省天臺縣八都工業(yè)園區(qū)（隆興路1號））及蒼山廠區(qū)（浙江天臺經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)（蒼山產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)），天臺縣坦頭鎮(zhèn)蒼華路5號）共計兩個廠區(qū)。八都廠區(qū)占地面積約60000平方米，建筑面積41000平方米；蒼山廠區(qū)占地188畝建筑面積約92153.54m²，整個廠區(qū)新建。 1）現(xiàn)有產(chǎn)品：八都廠區(qū)位于浙江省天臺縣八都工業(yè)區(qū)（隆興路1號），公司目前擁有員工630余人。八都廠區(qū)現(xiàn)役產(chǎn)品為年產(chǎn)20噸皮質(zhì)激素中間體氟美松（A1）、50噸醋酸四烯物（A8）、 5噸布地奈德原料藥（BUD）、 4噸丙酸氟替卡松（AF）、20噸依普利酮原料藥（EPL）、30噸替諾福韋中間體（B2）、30噸富馬酸替諾福韋二吡呋脂（TDF）、1噸糠酸莫米松中間體（A3）、50噸普瑞巴林原料藥（P10）、30噸醋酸阿比特龍（ATAC）、5噸恩雜魯胺（ENZ）等共計11個產(chǎn)品。上述產(chǎn)品均為醫(yī)藥中間體或原料藥，均不屬于危險化學(xué)品，但生產(chǎn)過程中涉及副產(chǎn)、回收危險化學(xué)品，故奧銳特藥業(yè)股份有限公司屬于危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)。八都廠區(qū)于2024年10月委托浙江天為安全科技有限公司進(jìn)行了安全現(xiàn)狀評價，于2024年10月24日換發(fā)了浙江省應(yīng)急管理廳核發(fā)的安全生產(chǎn)許可證，證號：(ZJ)WH安許證字[2024]-J-1647，許可范圍：年副產(chǎn)：氟化鈉127噸；年回收：甲醇1243噸、乙醇755噸、丙酮1613噸、二氯甲烷4170噸、N,N-二甲基甲酰胺(DMF)456噸、乙腈454噸、三乙胺17噸、異丙醇891噸、乙酸異丙烯酯351噸、50%氫溴酸168噸、丁酮790噸、乙酸乙酯1080噸、乙酸異丙酯44噸、四氫呋喃1316噸、三氯甲烷1722噸、2-甲基呋喃5噸、乙酸丙酯114噸，有效期自2024年11月15日至2027年11月14日。 2）“三同時”項目：年產(chǎn)100噸特色原料藥生產(chǎn)線項目[年產(chǎn)70噸醋酸阿比特龍（ATAD）、10噸瑞盧戈利（REL）、10噸恩扎盧胺（ENZ）、5噸阿帕他胺（APA）、5噸達(dá)羅他胺（DAL）特色原料藥生產(chǎn)線項目] ，于2025年04月取得《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全設(shè)施設(shè)計審查意見書》（臺危化項目安設(shè)審字〔2025〕第012號），目前處于施工階段。 3）本項目范圍（蒼山廠區(qū)）：（1）項目實施情況由于奧銳特藥業(yè)股份有限公司現(xiàn)有廠區(qū)已不能滿足企業(yè)發(fā)展的要求，公司正常的生產(chǎn)經(jīng)營活動已受到制約。因此，企業(yè)迫切需要新增土地，實施新建項目。企業(yè)在浙江天臺經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)（蒼山產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)）新征地188畝，項目總投資約為63787萬元，項目名稱為：奧銳特藥業(yè)股份有限公司新建年產(chǎn)308噸特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產(chǎn)線項目（年產(chǎn)300.6噸普瑞巴林、5噸苯磺貝他斯汀、1噸糠酸氟替卡松、0.5噸依魯司他酒石酸鹽、0.5噸鹵倍他索丙酸酯、0.2噸維蘭特羅、0.2噸蕪地溴氨特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產(chǎn)線項目），涉及主要產(chǎn)品包括：年產(chǎn)300.6噸普瑞巴林、5噸苯磺貝他斯汀、1噸糠酸氟替卡松、0.5噸依魯司他酒石酸鹽、0.5噸鹵倍他索丙酸酯、0.2噸維蘭特羅、0.2噸蕪地溴氨特色原料藥；以及2億片抗腫瘤制劑（0.3億片/年醋酸阿比特龍片、0.5億片/年恩扎盧胺片、0.4億片/年阿帕他胺片、0.8億粒/年伊布替尼膠囊）生產(chǎn)線；共計7個原料藥、4個制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。新建年產(chǎn)308噸特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產(chǎn)線項目于2022年03月21日取得天臺縣行政審批局核發(fā)的《浙江省企業(yè)投資項目備案（賦碼）信息表》（項目代碼：2203-331023-89-01-341215）（2023年01月17日第5次變更）。企業(yè)委托浙江天為安全科技有限公司于2023年01月12日完成《奧銳特藥業(yè)股份有限公司新建年產(chǎn)308噸特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產(chǎn)線項目（年產(chǎn)300.6噸普瑞巴林、5噸苯磺貝他斯汀、1噸糠酸氟替卡松、0.5噸依魯司他酒石酸鹽、0.5噸鹵倍他索丙酸酯、0.2噸維蘭特羅、0.2噸蕪地溴氨特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產(chǎn)線項目）設(shè)立安全評價報告》（報告編號：天為【評】字22-10-17號）；于2023年01月13日取得臺州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全條件審查意見書》（編號：臺危化項目安條審字〔2023〕003號）。在本項目新建年產(chǎn)308噸特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產(chǎn)線項目中，苯磺貝他斯汀、糠酸氟替卡松、依魯司他酒石酸鹽三個產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中涉及使用丙酮，原工藝中丙酮未進(jìn)行回收，但因為：①因丙酮濃度過高對于生化處理的生物有抑制性，末端環(huán)保脫溶處理壓力較大，回收丙酮可以降低環(huán)保處理壓力；②回收丙酮同時可以增加溶劑回收，降低成本，所以需要在溶劑回收車間增加丙酮回收系統(tǒng)；丙酮全年用量約51.83噸(圓整量為52噸),回收數(shù)量約為49.588噸(圓整為50噸)；企業(yè)委托浙江天為安全科技有限公司于2023年07月18日完成《奧銳特藥業(yè)股份有限公司新建年產(chǎn)308噸特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產(chǎn)線項目（年產(chǎn)300.6噸普瑞巴林、5噸苯磺貝他斯汀、1噸糠酸氟替卡松、0.5噸依魯司他酒石酸鹽、0.5噸鹵倍他索丙酸酯、0.2噸維蘭特羅、0.2噸蕪地溴氨特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產(chǎn)線項目）設(shè)立安全評價報告丙酮溶劑回收提純數(shù)量變化情況的補(bǔ)充說明》。企業(yè)委托浙江美陽國際工程設(shè)計有限公司于2023年07月21日完成《奧銳特藥業(yè)股份有限公司新建年產(chǎn)308噸特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產(chǎn)線項目（年產(chǎn)300.6噸普瑞巴林、5噸苯磺貝他斯汀、1噸糠酸氟替卡松、0.5噸依魯司他酒石酸鹽、0.5噸鹵倍他索丙酸酯、0.2噸維蘭特羅、0.2噸蕪地溴氨特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產(chǎn)線項目）安全設(shè)施設(shè)計專篇》，于2023年07月31日取得臺州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全設(shè)施設(shè)計審查意見書》（編號：臺危化項目安設(shè)審字〔2023〕第035號）。項目在施工過程中，進(jìn)行部分變更，主要為：①普瑞巴林產(chǎn)品氫化工序的加氫壓力和反應(yīng)溫度變化；②生產(chǎn)車間8新增一套分子篩膜和一套超重力旋轉(zhuǎn)床；③甲類倉庫1、5部分儲存介質(zhì)的儲存位置發(fā)生變化。因此企業(yè)委托浙江天為安全科技有限公司于2024年9月4日出具《奧銳特藥業(yè)股份有限公司新建年產(chǎn)308噸特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產(chǎn)線項目（年產(chǎn)300.6噸普瑞巴林、5噸苯磺貝他斯汀、1噸糠酸氟替卡松、0.5噸依魯司他酒石酸鹽、0.5噸鹵倍他索丙酸酯、0.2噸維蘭特羅、0.2噸蕪地溴氨特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產(chǎn)線項目變更說明》；委托浙江美陽國際工程設(shè)計有限公司于2024年10月29日完成《奧銳特藥業(yè)股份有限公司新建年產(chǎn)308噸特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產(chǎn)線項目（年產(chǎn)300.6噸普瑞巴林、5噸苯磺貝他斯汀、1噸糠酸氟替卡松、0.5噸依魯司他酒石酸鹽、0.5噸鹵倍他索丙酸酯、0.2噸維蘭特羅、0.2噸蕪地溴氨特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產(chǎn)線項目）安全設(shè)施設(shè)計變更專篇》；并于2024年11月01日日取得臺州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全設(shè)施設(shè)計審查意見書》（編號：臺危化項目安設(shè)審字〔2024〕第046號）。本項目實施范圍：新建年產(chǎn)308噸特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產(chǎn)線項目（一期：年產(chǎn)300.6噸普瑞巴林、5噸苯磺貝他斯汀、1噸糠酸氟替卡松、0.5噸依魯司他酒石酸鹽、0.5噸鹵倍他索丙酸酯特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑）上述產(chǎn)品對應(yīng)的生產(chǎn)場所為：生產(chǎn)車間4（604#）、生產(chǎn)車間5（605#）、生產(chǎn)車間8（608#）、制劑車間（621#）。本項目建（構(gòu)）筑物均為新建，包括①新建4棟生產(chǎn)車間：生產(chǎn)車間4（604#）、生產(chǎn)車間5（605#）、生產(chǎn)車間8（608#）、制劑車間（621#）；用于上述產(chǎn)品的生產(chǎn)場所；上述生產(chǎn)車間均為新購置設(shè)備，其中生產(chǎn)車間4（604#）內(nèi)涉及共用生產(chǎn)設(shè)備。②廠區(qū)其他新建設(shè)施包括：綜合辦公樓及辦公輔助樓（671#）、質(zhì)檢車間（672#）、消防泵房及消防水池（674#）、總控制室（673#、抗爆）、儲罐區(qū)及泵區(qū)（636#）、甲類物品庫2（632#）、甲類物品庫3（633#）、甲類物品庫4（634#）、甲類物品庫5（635#）、綜合倉庫（638#）、危廢倉庫1（637#）、公用工程樓（南、北）（651#）、環(huán)保車間（652#）、三廢處理站（653#）、機(jī)修及五金倉庫（654#）、RTO（655#）等等。其中①新建生產(chǎn)車間4（604#），用于年產(chǎn)5噸苯磺貝他斯汀、1噸糠酸氟替卡松、0.5噸依魯司他酒石酸鹽、0.5噸鹵倍他索丙酸酯特色原料藥等4個產(chǎn)品的生產(chǎn)過程；②新建合成車間5（605#），用于年產(chǎn)300.6噸普瑞巴林的生產(chǎn)過程；③新建合成車間8（608#）：用于溶劑的精餾回收以及廢水處理過程，④新建制劑車間（621#），用于年產(chǎn)2億片抗腫瘤制劑（0.3億片/年醋酸阿比特龍片、0.5億片/年恩扎盧胺片、0.4億片/年阿帕他胺片、0.8億粒/伊布替尼膠囊）生產(chǎn)過程。本項目產(chǎn)品：普瑞巴林、苯磺貝他斯汀、糠酸氟替卡松、依魯司他酒石酸鹽、鹵倍他索丙酸酯、抗腫瘤制劑（醋酸阿比特龍片、恩扎盧胺片、阿帕他胺片、伊布替尼膠囊）均不屬于危險化學(xué)品，生產(chǎn)過程涉及回收危險化學(xué)品，回收規(guī)模為：年回收：甲苯1323噸、乙酸乙酯525噸、乙醇溶液1470噸、異丙醇647噸、丙酮50噸、乙酸異丙酯37噸、二氯甲烷95噸；因此本項目屬于危險化學(xué)品生產(chǎn)建設(shè)項目。本項目需申領(lǐng)《安全生產(chǎn)許可證》的范圍為：年回收：甲苯1323噸、乙酸乙酯525噸、乙醇溶液1470噸、異丙醇647噸、丙酮50噸、乙酸異丙酯37噸、二氯甲烷95噸；本項目實施后，需申領(lǐng)《安全生產(chǎn)許可證》的范圍變更為：八都廠區(qū)：年副產(chǎn)：氟化鈉127噸；年回收：甲醇1243噸、乙醇755噸、丙酮1613噸、二氯甲烷4170噸、N,N-二甲基甲酰胺(DMF)456噸、乙腈454噸、三乙胺17噸、異丙醇891噸、乙酸異丙烯酯351噸、50%氫溴酸168噸、丁酮790噸、乙酸乙酯1080噸、乙酸異丙酯44噸、四氫呋喃1316噸、三氯甲烷1722噸、2-甲基呋喃5噸、乙酸丙酯114噸；蒼山廠區(qū)：年回收：甲苯1323噸、乙酸乙酯525噸、乙醇溶液1470噸、異丙醇647噸、丙酮50噸、乙酸異丙酯37噸、二氯甲烷95噸。（2）變更情況：與專篇相比，企業(yè)對部分工藝、設(shè)備、儲存設(shè)施等進(jìn)行了調(diào)整，變更情況詳見2.2.1.2項目實施過程中變更情況匯總。（3）試生產(chǎn)情況：新建年產(chǎn)308噸特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產(chǎn)線項目（一期：年產(chǎn)300.6噸普瑞巴林、5噸苯磺貝他斯汀、1噸糠酸氟替卡松、0.5噸依魯司他酒石酸鹽、0.5噸鹵倍他索丙酸酯特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑）裝置、設(shè)施于2024年10月完成設(shè)備設(shè)施的安裝、調(diào)試及相應(yīng)法定驗收、檢測，于2024年11月11日組織專家組進(jìn)行試生產(chǎn)方案、試生產(chǎn)預(yù)案及試生產(chǎn)現(xiàn)場安全條件審查，于2024年12月12日經(jīng)專家組長確認(rèn)，于2024年12月13日開始試生產(chǎn)。項目試生產(chǎn)過程中工藝穩(wěn)定，設(shè)備設(shè)施運行正常，水、電、汽、氣、冷等公用工程供給正常，設(shè)備設(shè)施滿足生產(chǎn)、安全要求，目前生產(chǎn)能力達(dá)到設(shè)計要求，產(chǎn)品質(zhì)量基本達(dá)到技術(shù)要求，具備規(guī)模化生產(chǎn)的安全條件。根據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《危險化學(xué)品安全管理條例》《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全監(jiān)督管理辦法》等國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，該建設(shè)項目應(yīng)進(jìn)行安全設(shè)施竣工驗收。為此，奧銳特藥業(yè)股份有限公司委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對本項目開展安全設(shè)施竣工驗收評價工作。評價項目組通過資料準(zhǔn)備，分析和預(yù)測該建設(shè)項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度，提出了安全對策措施及建議。并依據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<危險化學(xué)品建設(shè)項目安全評價細(xì)則（試行）>的通知》（原安監(jiān)總危化[2007]255號）的要求，編制了《奧銳特藥業(yè)股份有限公司新建年產(chǎn)308噸特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產(chǎn)線項目（一期：年產(chǎn)300.6噸普瑞巴林、5噸苯磺貝他斯汀、1噸糠酸氟替卡松、0.5噸依魯司他酒石酸鹽、0.5噸鹵倍他索丙酸酯特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑）安全設(shè)施竣工驗收評價報告》。企業(yè)于2025年06月06日對驗收評價報告進(jìn)行了內(nèi)審；本項目于2025年7月23日通過安全設(shè)施竣工驗收。在評價過程中，得到各位領(lǐng)導(dǎo)、專家和建設(shè)單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！
項目組長		葛躍君
技術(shù)負(fù)責(zé)人		陳業(yè)鴻
過程控制負(fù)責(zé)人		盛瑋瑋
評價報告編制人		葛躍君、童澤文、王琴、陳科新、劉仕品
報告審核人		許可水
參與評價工作	安全評價師	葛躍君、王琴、陳業(yè)鴻、許可水、童澤文、陳科新、劉仕品、盛瑋瑋
	注冊安全工程師	葛躍君、童澤文、陳科新、許可水、陳業(yè)鴻、盛瑋瑋
	技術(shù)專家
現(xiàn)場開展安全評價工作	人員	葛躍君、王琴
	時間	2025年3月5日
	主要任務(wù)	報告編制、收集資料、現(xiàn)場檢查
報告提交時間		2025年9月16日

上一條： 浙江海翔川南藥業(yè)有限公司配套危廢焚燒項目安全設(shè)施竣工驗收評價報告 下一條： 浙江車頭制藥股份有限公司（現(xiàn)代廠區(qū)）年產(chǎn)180噸改性聚烯烴粉末、2000噸高性能改性型助劑生產(chǎn)線技改項目之T38甲類罐組、T39戊類罐組、T37公用工程樓3和年產(chǎn)300噸鹽酸伐昔洛韋、5噸鹽酸纈更昔洛韋、30噸富馬酸替諾福韋二吡呋酯、30噸富馬酸丙酚替諾福韋原料藥精干包項目安全設(shè)施竣工驗收評價報告

<ul id="6gqae"></ul><strike id="6gqae"><input id="6gqae"></input></strike>

<fieldset id="6gqae"></fieldset>