| 項目名稱 | 浙江諸暨聚源生物技術有限公司諸暨聚源生物醫療器械生產線建設項目(一期) 安全設施竣工驗收評價報告 | |
| 機構名稱 | 浙江圣泰安全技術有限公司 | |
| 被評價單位 | 浙江諸暨聚源生物技術有限公司 | |
| 簡介 | 浙江諸暨聚源生物技術有限公司成立于2019年08月23日,注冊地址位于浙江省紹興市諸暨市陶朱街道友誼北路69號,注冊資本10000萬元整,法定代表人常亮,經營范圍:一般項目:生物基材料技術研發;生物化工產品技術研發;技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣;第一類醫療器械銷售;生物基材料銷售;化妝品批發;化妝品零售;貨物進出口;技術進出口;第一類醫療器械生產;第二類醫療器械銷售;生物基材料制造(除依法須經批準的項目外,憑營業執照依法自主開展經營活動)。許可項目:第三類醫療器械經營;第二類醫療器械生產;第三類醫療器械生產;化妝品生產(依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動,具體經營項目以審批結果為準)。 浙江諸暨聚源生物技術有限公司現有廠區位于浙江省紹興市諸暨市陶朱街道友誼北路69號,廠區現有在建項目為年產10噸重組人源膠原蛋白(RHC)原料及終端產品項目。企業委托浙江天為企業評價咨詢有限公司(現更名為浙江天為安全科技有限公司)于2020年05月22日出具了《浙江諸暨聚源生物技術有限公司年產10噸重組人源膠原蛋白(RHC)原料及終端產品項目安全預評價報告》。該項目分二期實施,一期年產10噸重組人源膠原蛋白(RHC)原料項目由中國醫藥集團聯合工程有限公司于2020年8月出具了《浙江諸暨聚源生物技術有限公司年產10噸重組人源膠原蛋白(RHC)原料及終端產品項目(一期)安全設施設計專篇》,目前已通過安全驗收,涉及的建(構)筑物有發酵精制車間、綜合倉庫、危險品庫、輔助用房、污水處理站、罐區(埋地)及泵組、事故應急池與初期雨水收集池(埋地)、消防泵房及水池、主門衛等;二期終端產品項目(膠原球產能為10000萬顆/年、精華液灌裝產能1000萬瓶/年、面膜3000萬片/年、膏霜乳劑2000萬瓶/年)尚未建設,涉及的建(構)筑物有車間一、車間二、質檢研發樓。 根據《國民經濟行業分類》(GB/T4754-2017/XG1-2019)劃分,浙江諸暨聚源生物技術有限公司諸暨聚源生物醫療器械生產線建設項目(一期)所屬行業:衛生材料及醫藥用品制造(C2770),未列入《危險化學品安全使用許可適用行業目錄(2013年版)》中,不需要辦理《危險化學品安全使用許可證》。
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| 項目組長 | 許可水 | |
| 技術負責人 | 陳業鴻 | |
| 過程控制負責人 | 王琴 | |
| 評價報告編制人 | 許可水、童澤文 | |
| 報告審核人 | 吳珂 | |
| 參與評價工作 | 安全評價師 | 許可水、童澤文、潘翠珍、戴江、劉仕品、吳珂、陳業鴻、王琴 |
| 注冊安全工程師 | 許可水、童澤文、潘翠珍、陳業鴻 | |
| 技術專家 | ||
| 現場開展安全評價工作 | 人員 | 許可水、童澤文 |
| 時間 | 2024.11.10 | |
| 主要任務 | 報告編制,收集資料,現場檢查 | |
| 報告提交時間 | 2025.1.13 | |