| 項目名稱 | 浙江華海藥業股份有限公司臨海川南分公司 年產100噸莫那匹韋、60噸奈瑪特韋原料藥建設項目 安全設施竣工驗收評價報告 | |
| 機構名稱 | 浙江圣泰安全技術有限公司 | |
| 被評價單位 | 浙江華海藥業股份有限公司臨海川南分公司 | |
| 簡介 | 浙江華海藥業股份有限公司創立于1989年,總部位于中國浙江,2003年在上交所上市,現有員工7000多人,在全球擁有40多家分子公司;公司主營化學藥、生物藥、醫藥包裝、貿易流通,形成了以心血管類、中樞神經類和抗病毒為主導的產品系列,為全球100多個國家和地區提供健康醫療產品。 公司始終堅持“創新驅動發展”戰略,每年研發投入占銷售比重超過10%,已形成覆蓋生物藥、化學創新藥、細胞治療、高端仿制藥和化學原料藥的綜合研發實力,是國家重點高新技術企業、國家創新型企業、國家技術創新示范企業,設有“國家級企業技術中心”“國家級博士后科研工作站”,是首家制劑通過美國FDA認證并獲得美國ANDA文號、首家制劑規模化銷售美國市場、首家挑戰美國原研專利的中國藥企。 臨海川南分公司是華海藥業旗下最大的原料藥制造基地。公司位于國家級經濟開發區—臺州灣經濟技術開發區,整體占地面積近29.6032公頃(444.05畝),廠區分為東區和西區。主要從事原料藥技術研發與生產服務,產品包括心血管、精神科等高端原料藥,是全球最主要的沙坦類原料藥生產基地。 1)現有產品: 川南分公司現有的產品包括:東區(280噸氯沙坦鉀、170噸纈沙坦、720噸厄貝沙坦、200噸依非韋倫、100噸左乙拉西坦、100噸雷諾嗪、80噸賴諾普利)和西區(120噸纈沙坦、20噸替米沙坦、20噸奧美沙坦酯、20噸托拉塞米、15噸他達拉非、500噸左乙拉西坦、300噸左旋多巴、10噸奧司他韋等產品)共計15個品種。其中東區包括:1車間80噸氯沙坦鉀產品(聯苯溴化物工藝)、2車間50噸纈沙坦產品、4車間300噸厄貝沙坦產品(新工藝)、7車間200噸氯沙坦鉀產品(聯苯溴化物工藝)、9車間80噸賴諾普利、10車間120噸厄貝沙坦產品(老工藝)、12車間及13車間200噸纈沙坦產品、16車間200噸依非韋倫產品、300噸厄貝沙坦(17車間)、18車間(100噸左乙拉西坦產品、100噸雷諾嗪產品)、溶劑回收車間1。西區包括:W01/W02車間120噸纈沙坦產品、2-4車間(W04車間)(年產300噸左旋多巴生產線的合成工段)、W05車間(20噸替米沙坦產品、20噸奧美沙坦酯產品、20噸托拉塞米產品、15噸他達拉非產品)、2-6車間(W06車間)(年產300噸左旋多巴生產線的精制工段)、2-12車間(W12車間)(年產500噸左乙拉西坦合成工段)、2-14(W14車間)(年產10噸年奧司他韋、2-16車間(W16車間)(全廠區的環保預處理設施)、2-17車間(W17車間)(年產500噸左乙拉西坦生產線的精烘包工段)、溶劑回收車間2;川南分公司于2022年1月由浙江中一寰球安全科技有限公司完成《浙江華海藥業股份有限公司臨海川南分公司安全現狀評價報告》(編號:ZYHQ03-J-20279)。于2022年6月由浙江天為安全科技有限公司編制了《浙江華海藥業股份有限公司臨海川南分公司年產80噸賴諾普利、300噸厄貝沙坦原料藥項目及年產300噸左旋多巴、500噸左乙拉西坦原料藥技改項目安全設施竣工驗收評價報告》(編號:天為【評】字22-02-17號)。于2023年2月由浙江天為安全科技有限公司編制了《浙江華海藥業股份有限公司臨海川南分公司年產10噸奧司他韋原料藥建設項目安全設施竣工驗收評價報告》(編號:天為【評】字23-02-06號)。上述產品均為醫藥中間體及原料藥,不屬于危險化學品,但涉及溶劑回收,企業于2023年3月20日取得了浙江省應急管理廳變更的安全生產許可證,證號:(ZJ)WH安許證字[2022]-J-2372,許可范圍為:年產:氮氣[壓縮的]3900000Nm3;年回收:N,N-二甲基甲酰胺1126噸、95%乙醇溶液13956噸、乙酸乙酯16583噸、甲醇5697噸、無水乙醇1935噸、丙酮9453噸、甲苯26249噸、乙腈455噸、甲基叔丁基醚464噸、環己烷2293噸、二氯甲烷36803噸、二甲苯1095噸、環己烷和異丙醇混合液1220噸、四氫呋喃1811噸、異丙醇1643噸、環氧氯丙烷83噸、正庚烷1854噸、乙酸354噸、三乙胺524噸。浙江華海藥業股份有限公司臨海川南分公司屬于危險化學品生產企業。有效期自2022年03月21日至2025年03月20日。 2)本項目范圍: (1)項目實施情況: 浙江華海藥業股份有限公司臨海川南分公司年產100噸莫那匹韋、60噸奈瑪特韋原料藥建設項目于2022年6月7日通過臺州灣經濟技術開發區管委會批復的《關于年產100噸莫那匹韋、年產60噸奈瑪特韋免入園報告》,于2022年8月10日取得臺州市臨海市經濟和信息化局(市中小企業局)核發的《浙江省企業投資項目備案(賦碼)信息表》項目代碼:2208-331082-07-02-831117(2023年08月30日第2次變更)。企業委托浙江中一寰球安全科技有限公司于2023年11月20日出具《浙江華海藥業股份有限公司臨海川南分公司年產100噸莫那匹韋、60噸奈瑪特韋原料藥建設項目設立安全評價報告》(報告編號:ZYHQ01-J-22059),于2023年12月5日取得臺州市應急管理局核發的《危險化學品建設項目安全條件審查意見書》(編號:臺危化項目安條審字[2023]034號);委托浙江美陽國際工程設計有限公司于2024年4月29日出具《浙江華海藥業股份有限公司臨海川南分公司年產100噸莫那匹韋、60噸奈瑪特韋原料藥建設項目安全設施設計專篇》,于2024年5月06日取得臺州市應急管理局核發的《危險化學品建設項目安全設施設計審查意見書》(編號:臺危化項目安設審字[2024]第026號)。 (2)本項目建設范圍: 在西區閑置廠房W15車間內建設年產100噸莫那匹韋、60噸奈瑪特韋項目生產線。項目上馬達產后,可形成年產100噸莫那匹韋、60噸奈瑪特韋的生產能力,并副產硫酸鈉,聯產三乙胺鹽酸鹽。 本項目不涉及新建的建(構)筑物,涉及改造的設施有W15車間和儲罐區3,依托的設施有溶劑回收車間2、車間2-16、車間2-17、儲罐區2、桶裝庫2-1、劇毒-腐蝕品庫、甲類物品庫1、綜合倉庫、綜合倉庫2-1、工程樓2-1、工程樓2-2、廢氣廢液廢固處理系統、污水處理站2、API事業后勤部用房(柴油發電機房)、危險固廢庫、綜合樓(控制室)、總變電站。 本項目產品:莫那匹韋、奈瑪特韋、聯產品:三乙胺鹽酸鹽、硫酸鈉均不屬于危險化學品,生產過程涉及回收危險化學品,年回收(圓整值):丙酮825噸、二氯甲烷826噸、甲醇395噸、無水乙醇132噸、乙腈621噸、乙酸乙酯1790噸、甲基叔丁基醚833噸、乙酸異丙酯120噸、40.26%乙酸異丙酯和59.74%正庚烷混合液294噸、39.57%乙酸異丙酯和60.43%正庚烷混合液297噸、三乙胺35噸、丁酮97噸、44%乙酸異丙酯和56%甲基叔丁基醚混合液101噸,因此本項目屬于危險化學品建設項目。 ①本項目新增申領《安全生產許可證》的范圍為(圓整值):年回收:丙酮825噸、二氯甲烷826噸、甲醇395噸、無水乙醇132噸、乙腈621噸、乙酸乙酯1790噸、甲基叔丁基醚833噸、乙酸異丙酯120噸、40.26%乙酸異丙酯和59.74%正庚烷混合液294噸、39.57%乙酸異丙酯和60.43%正庚烷混合液297噸、三乙胺35噸、丁酮97噸、44%乙酸異丙酯和56%甲基叔丁基醚混合液101噸;②年產500噸左乙拉西坦原料藥建設項目新增申領《安全生產許可證》的范圍為(圓整值):年回收:甲醇1517噸、無水乙醇1998噸、20%氨水897噸、二氯甲烷13260噸、甲苯895噸、丙酮4521噸;③取消W11車間內原有的90t/a左乙拉西坦生產線的溶劑回收量:年回收:甲苯444噸、二氯甲烷2043噸、丙酮768噸;④本項目及年產500噸左乙拉西坦原料藥建設項目實施后,需申領《安全生產許可證》的范圍變更為:年產:氮氣[壓縮的]3900000Nm3;年回收:N,N-二甲基甲酰胺1126噸、95%乙醇溶液13956噸、乙酸乙酯18373噸、甲醇7609噸、無水乙醇4065噸、丙酮14031噸、甲苯26700噸、乙腈1076噸、甲基叔丁基醚1297噸、環己烷2293噸、二氯甲烷48846噸、二甲苯1095噸、環己烷和異丙醇混合液1220噸、四氫呋喃1811噸、異丙醇1643噸、環氧氯丙烷83噸、正庚烷1854噸、乙酸354噸、三乙胺559噸、乙酸異丙酯120噸、40.26%乙酸異丙酯和59.74%正庚烷混合液294噸、39.57%乙酸異丙酯和60.43%正庚烷混合液297噸、丁酮97噸、44%乙酸異丙酯和56%甲基叔丁基醚混合液101噸、20%氨水897噸。 (3)變更情況: 與專篇相比,企業對部分管道、閥門、設備布局、物料輸送方式等進行了調整,均不屬于重大變更,變更情況詳見2.2.1.2項目實施過程中變更情況匯總。 (4)試生產情況: 本項目于2024年6月完成設備設施的安裝、調試及相應法定驗收、檢測,于2024年7月5日組織專家組進行試生產方案及試生產現場安全條件審查,2024年7月11日經專家組長確認,于2024年7月12日開始試生產。 項目試生產過程中工藝穩定,設備設施運行正常,公用工程及輔助設施供給正常,設備設施滿足生產、安全要求,目前生產能力達到設計要求,產品質量基本達到技術要求,具備規模化生產的安全條件。 (5)企業于2024年10月25日對驗收評價報告進行了內審。本項目于2024年11月6日通過安全設施竣工驗收。 根據《中華人民共和國安全生產法》《危險化學品安全管理條例》《危險化學品建設項目安全監督管理辦法》等國家有關法律法規的規定,該建設項目應進行安全設施竣工驗收。為此,浙江華海藥業股份有限公司臨海川南分公司委托浙江圣泰安全技術有限公司對本項目開展安全設施竣工驗收評價工作。 評價項目組通過資料準備,分析和預測該建設項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度,提出了安全對策措施及建議。并依據《國家安全監管總局關于印發<危險化學品建設項目安全評價細則(試行)>的通知》(原安監總危化[2007]255號)的要求,編制了《浙江華海藥業股份有限公司臨海川南分公司年產100噸莫那匹韋、60噸奈瑪特韋原料藥建設項目安全設施竣工驗收評價報告》。 在評價過程中,得到各位領導、專家和建設單位的支持、配合,在此表示衷心的感謝!
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| 項目組長 | 葛躍君 | |
| 技術負責人 | 陳業鴻 | |
| 過程控制負責人 | 盛瑋瑋 | |
| 評價報告編制人 | 葛躍君、童澤文、王琴、陳科新、劉仕品 | |
| 報告審核人 | 許可水 | |
| 參與評價工作 | 安全評價師 | 葛躍君、王琴、陳業鴻、許可水、童澤文、陳科新、劉仕品、盛瑋瑋 |
| 注冊安全工程師 | 葛躍君、童澤文、陳科新、許可水、陳業鴻、盛瑋瑋 | |
| 技術專家 | ||
| 現場開展安全評價工作 | 人員 | 葛躍君、王琴 |
| 時間 | 2024年7月12日 | |
| 主要任務 | 報告編制、收集資料、現場檢查 | |
| 報告提交時間 | 2024年12月6日 | |