網站首頁 > 信息公開 > 安全評價報告 > 2023年

漢科（寧波）醫療科技有限公司年產15億套醫療器械產品生產項目安全預評價報告

網站編輯：浙江圣泰安全技術有限公司 │ 發布時間：2023-01-12　

項目名稱		漢科（寧波）醫療科技有限公司年產15億套醫療器械產品生產項目安全預評價報告
機構名稱		浙江圣泰安全技術有限公司
被評價單位		漢科（寧波）醫療科技有限公司
簡介		漢科（寧波）醫療科技有限公司是一家專業從事醫療產品生產的企業，由寧波漢科醫療器械有限公司出資于2022年1月11日在寧波杭州灣新區成立。母公司寧波漢科醫療器械有限公司是國家級高新技術企業，浙江省專精特新企業，以浙江省慈溪市為研發生產基地，在愛爾蘭、上海、美國加州設有研發中心和辦事處。企業現有89名研發技術人員，與科研院所、高校、醫院建立了產、學、研、醫和就業基地，設有浙江省博士后工作站。醫療器械領域中輸液給藥系統類（drug delivery/medication delivery）市場規模在2500億~3000億人民幣之間。目前該領域的生產及銷售主要被以BD、Bbraun、Medtronic等為首的幾家國外跨國企業所壟斷，國內雖有企業參與競爭，但產品主要集中在低端的PVC類輸液器，產品技術含量和附加值低，在深度及廣度上難與國外同行所抗衡。寧波漢科醫療器械有限公司作為一家擁有相關產品的設計、研發、生產和銷售能力的企業，為了抓住市場機遇，擬由其全資子公司漢科（寧波）醫療科技有限公司利用已購寧波前灣新區甬新III202113#地塊，投資120000萬元，實施年產15億套醫療器械產品生產項目。建設項目擬新建4棟丙類廠房、2棟甲類廠房、2棟丙類倉庫、1棟甲類倉庫、1棟控制室、1棟研發樓、1棟能源中心、1棟活動中心、1棟食堂宿舍、2棟門衛等建（構）筑物，購置注塑機、粉碎機、組裝機、罐裝一體機、包裝機、超聲波焊接機、擠出壓延成型機、裁切機、移印機、配液線、液體罐裝旋蓋機、環氧乙烷滅菌柜、濕熱滅菌柜等工藝設施及空壓機、循環冷卻水系統、純化水設備和注射水設備等輔助設施，采用注塑成型、擠出壓延、粉碎、組裝、灌裝、旋蓋、移印、超聲波焊接、粘接、剪裁、濕熱滅菌、環氧乙烷滅菌等工藝，生產預充式導管沖洗器+人體潤滑劑、刻度流量調節閥、無針輸液接頭、一次性使用防針刺無菌注射器、采樣器、牙科膜片、根管塞等產品。漢科（寧波）醫療科技有限公司于2022年7月30日取得寧波杭州灣新區發展和改革局關于年產15億套醫療器械產品生產項目的《浙江省企業投資項目備案（賦碼）信息表》（項目代碼：2207-330252-04-01-627566），并委托浙江巨業工程設計有限公司（工程設計建筑行業(建筑工程)甲級，證書編號：A233008392）進行了建設項目總平面布置方案設計。依據《中華人民共和國安全生產法》、《建設項目安全設施“三同時”監督管理辦法》及《浙江省安全生產監督管理局關于印發<浙江省冶金等工貿行業建設項目安全設施“三同時”監督管理暫行規定>的通知》（原浙安監管綜[2016]108號，原浙安監管綜[2017]45號修訂）等的要求，受漢科（寧波）醫療科技有限公司的委托，浙江圣泰安全技術有限公司承擔了其年產15億套醫療器械產品生產項目的安全預評價工作。評價組對企業提供的資料進行了認真分析研究，在收集整理相關資料以及組織專家論證的基礎上，根據《安全評價通則》（AQ8001-2007）和《安全預評價導則》（AQ8002-2007）的要求，編制了《漢科（寧波）醫療科技有限公司年產15億套醫療器械產品生產項目安全預評價報告》。在建設項目的安全預評價過程中，得到了當地政府主管部門有關領導、專家的大力支持及漢科（寧波）醫療科技有限公司的積極配合與協助，謹在此特表謝意！
項目組長		盛瑋瑋
技術負責人		陳業鴻
過程控制負責人		王琴
評價報告編制人		盛瑋瑋、倪銀吉
報告審核人		許可水
參與評價工作	安全評價師	盛瑋瑋、倪銀吉、戴江、姚宏達、關國華、董雨辰、許可水、陳業鴻、王琴
	注冊安全工程師	盛瑋瑋、許可水、陳業鴻
	技術專家
現場開展安全評價工作	人員	盛瑋瑋、倪銀吉
	時間	2022.10.31
	主要任務	報告編制，收集資料，現場檢查
報告提交時間		2023.1.9

上一條： 寧波杭州灣吉利汽車部件有限公司危險化學品使用專項安全評價報告 下一條： 中石化碧辟（浙江）石油有限公司蕭山黨山加油站經營危險化學品項目安全現狀評價報告