信息公開
主要從事安全評價、化工技術開發、技術咨詢、安全標準化咨詢、評審、區域風險評估及企業安全技術領域相關服務
| 項目名稱 | 浙江宏元藥業股份有限公司 年產20噸M1、200噸L-1、40噸R-3、30噸T1、50噸B4、30噸N-甲基度洛西汀技改項目(一期:年產200噸L-1、40噸R-3、30噸T1、50噸B4、30噸N-甲基度洛西汀技改項目) 安全設施竣工驗收評價報告 | |
| 機構名稱 | 浙江圣泰安全技術有限公司 | |
| 被評價單位 | 浙江宏元藥業股份有限公司 | |
| 簡介 | 浙江宏元藥業股份有限公司成立于2005年,注冊資金4,261.1115萬元,法定代表人金輝,公司是世界五百強企業物產中大集團股份有限公司成員單位物產中大化工集團有限公司的控股子公司,坐落于臺州市臨海市浙江頭門港經濟開發區東海第四大道6號,為一家集生產、研發、經營于一體的國家級高新技術企業。公司主要產品為他汀類心腦血管疾病原料藥及其主要中間體,廠區面積約100畝,建構筑物占地面積約20300m2,建筑面積約39900m2,現有員工400余人,其中管理及技術人員180人(安全管理人員9人)。 1)現有產品: 公司主要產品為他汀類心腦血管疾病原料藥及其主要中間體。現有主要產品為40t/a阿托伐他汀鈣(L-2)、4t/a氟伐他汀鈉、80t/aA8、50t/aD5、50t/aZ8.1、30t/a羅素伐他汀R-2,現有產品對應生產車間為合成車間1(阿托伐他汀鈣L-1工序和氟伐他汀鈉)、合成車間3(A8、Z8.1和羅素伐他汀R-2的第一工序)、合成車間4(D5和羅素伐他汀R-2的第二工序)、合成車間7(又名精烘包車間1,東側用于生產阿托伐他汀鈣L-2);公司于2021年由浙江圣泰安全技術有限公司編制完成了《浙江宏元藥業股份有限公司40t/a阿托伐他汀鈣、4t/a氟伐他汀鈉、80t/aA8、50t/aD5、50t/aZ8.1、30t/a羅素伐他汀R-2生產項目安全現狀評價報告》。企業產品均不屬于危險化學品,但在生產過程中涉及到回收危險化學品溶劑,因此浙江宏元藥業股份有限公司屬于危險化學品生產企業。企業于2021年9月9日取得浙江省應急管理廳換發的危險化學品安全生產許可證,編號(ZJ)WH安許證字[2021]-J-0012,許可范圍為:年回收:乙酸乙酯2634噸、甲醇1543噸、甲苯1521噸、四氫呋喃288.5噸、正庚烷182噸、乙醇754噸、甲基叔丁基醚1431噸、正己烷700噸、正丁醚100噸、乙酸正丁酯227噸、二氯甲烷355噸,有效期至2024年9月11日。 2)本項目范圍: 為了保持產品的市場競爭力,企業以市場為導向,適應市場社會化產業要求,依托浙江省原料藥基地臨海園區的區域優勢,分期實施企業三期項目:年產20噸M1、200噸L-1、40噸R-3、30噸T1、50噸B4、30噸N-甲基度洛西汀技改項目,項目經臨海市經濟和信息化局立項備案,項目代碼:2017-331082-27-03-034223-000(臨海經信技備案[2017]335號、臨海經信變更[2018]12號、臨海經信延期[2018]33號)、2017-331082-27-03-038905-000(臨海經信技備案[2017]418號、臨海經信延期[2018]32號),企業委托浙江天為企業評價咨詢有限公司于2018年7月完成《浙江宏元藥業股份有限公司年產20噸M1、200噸L-1、40噸R-3、30噸T1、50噸B4、30噸N-甲基度洛西汀技改項目設立安全評價報告》(報告編號:天為【評】字17-12-29號),于2018年9月5日取得臺州市安全生產監督管理局核發的《危險化學品建設項目安全條件審查意見書》(編號:臺危化項目安條審字[2018]026號)。于2020年2月由江西省化學工業設計院出具《浙江宏元藥業股份有限公司年產20噸M1、200噸L-1、40噸R-3、30噸T1、50噸B4、30噸N-甲基度洛西汀技改項目(一期:年產200噸L-1、40噸R-3、30噸T1、50噸B4、30噸N-甲基度洛西汀技改項目)安全設施設計專篇》,于2020年3月9日取得臺州市應急管理局核發的《危險化學品建設項目安全設施設計意見書》(編號:臺危化項目安設審字[2020]第004號)。 與專篇相比,由于合成車間6目前正在建設中,原擬在合成車間6實施的酶制備工序(L-1生產線酶A制備、R-3生產線酶B制備)不在本次評價范圍內,酶A、酶B改為外購。原專篇涉及生產車間包括合成車間2、合成車間4、合成車間5、合成車間6、合成車間7,本次驗收范圍調整為合成車間2、合成車間4、合成車間5、合成車間7。 本項目產品L-1為阿托伐他汀鈣關鍵中間體,R-3為瑞舒伐他汀鈣關鍵中間體,T1為阿齊沙坦關鍵中間體,B4為阿托伐他汀母核,N-甲基度洛西汀為抗抑郁癥藥物中間體。上述產品對應的生產車間為:合成車間2(為原有車間,其西側新增50噸B4、30噸N-甲基度洛西汀生產線,東側原廢水處理改造并增加L-1產品ATS-6工序含鋰廢水回收以及溶劑回收工序)、合成車間4(為原有車間,淘汰該車間原有的羅素伐他汀R-2的第二工序并進行改造,新增40噸R-3產品的D5合成部分)、合成車間5(新建生產車間,用于200噸L-1生產以及40噸R-3(不含D5合成部分)的生產)、合成車間7(為原有車間,其西側新增30噸T1及其精烘包生產線,東側原有阿托伐他汀鈣的精制保持不變)。涉及的新建構(筑)物有:合成車間5、甲類物品庫4(甲類3、4項倉庫,即拆除原有的甲類3、4項倉庫后向南側移位改建)、甲類物品庫5(按甲類3、4項要求設計,本項目儲存氫氣、液氨)、丙類倉庫、制冷區、消防水池及消防泵房;利用原有的建(構)筑物:合成車間2、合成車間4、合成車間7、甲類物品庫1、甲類物品庫2、儲罐區、泵房、綜合樓(項目總控制室設置在內)、公用工程樓以及三廢處理區、固廢倉庫、循環水池、事故應急池等。 本項目產品共包括有:年產200噸L-1、40噸R-3、30噸T1、50噸B4、30噸N-甲基度洛西汀,上述產品中R-3產品與原有的D5、Z8.1生產工藝基本保持一致;L-1產品與原有生產產品阿托伐他汀鈣(L-2)、A8生產工藝基本保持一致。上述產品L-1、R-3、T1、B4、N-甲基度洛西汀均不屬于危險化學品,僅在生產過程使用危險化學品,其中包括劇毒化學品氯甲酸乙酯、氰化鈉。同時生產過程涉及到副產及回收溶劑,產量為:年副產:氯化鋅溶液64噸,年回收:四氫呋喃865噸、甲醇2676噸、乙醇溶液3743噸、甲苯2326噸、異丙醇314噸、正己烷183噸、環己烷225噸、乙酸乙酯4219噸、乙酸叔丁酯39噸、二氯甲烷932噸、丙酮81噸、甲基叔丁基醚962噸、乙腈552噸、二異丙胺55噸、乙酸83噸、正庚烷1478噸;上述溶劑均在合成車間2、合成車間4、合成車間5、合成車間7內蒸餾、精餾回收;因此本項目屬于危險化學品生產建設項目。 本項目實施后,企業原有的合成車間1產品保持不變,合成車間4原有的羅素伐他汀R-2的第二工序取消,則原有產品羅素伐他汀配套的溶劑回收數量甲醇280噸、甲苯300噸、乙醇314噸相應減少。因此本項目驗收后需申領安全生產許可證的范圍變更為:年副產:氯化鋅溶液64噸,年回收:乙酸乙酯6853噸、甲醇3939噸、甲苯3547噸、甲基叔丁基醚2393噸、乙醇溶液4183噸、丙酮81噸、四氫呋喃1154噸、正庚烷1660噸、乙腈552噸、正己烷883噸、環己烷225噸、異丙醇314噸、二異丙胺55噸、乙酸正丁酯227噸、乙酸叔丁酯39噸、正丁醚100噸、二氯甲烷1287噸、乙酸83噸。 本次技改項目分兩期進行試生產,一期為年產200噸L-1、40噸R-3產品及配套的公用工程,主體設備在2020年10月完成設備設施的安裝、調試及相應法定驗收、檢測,于2021年1月6日組織專家組進行試生產方案及試生產現場安全條件審查,于2021年2月25日經專家組長確認,于2021年3月1日開始試生產;試生產期限至2022年2月28日。 二期試生產項目為年產30噸T1、50噸B4、30噸N-甲基度洛西汀產品,主體設備在2021年2月完成設備設施的安裝、調試及相應法定驗收、檢測,于2021年4月23日組織專家組進行試生產方案及試生產現場安全條件審查,于2021年4月28日經專家組長確認,于2021年4月28日開始試生產;試生產期限至2022年4月27日。 本次試生產過程未發生重大變更,僅在合成車間5L-1試生產過程中ATS-6工序輔助原料異戊二烯因采購、儲存等方面存在困難及安全性,將工藝調整回原在役的苯乙烯工藝(工藝危險度均為1級),工藝和設備未發生明顯變化;ATS-8精制工序因產品質量潛在風險,增加了輔助溶劑正丁醇,工藝、設備和溶劑回收未發生變更;針對以上變更委托安全評價、安全設計單位進行了補充評估,并出具了相應的評價和設計補充說明報告,于2021年6月17日組織專家組對變更進行了評審,根據《臺州市危險化學品建設項目安全設施設計變更程序實施指南(試行)》評定為C類設計變更。 變更后,項目試生產過程中工藝穩定,設備設施運行正常,水、電、汽、氣、冷等公用工程供給正常,設備設施滿足生產、安全要求,目前生產能力達到設計要求,產品質量基本達到技術要求,具備規模化生產的安全條件。 企業于2021年11月12日對驗收評價報告進行了內審。 企業注冊資金2021年12月16日由2950萬元變更為4,261.1115萬元。 3)企業目前正在實施的“三同時項目”(企業四期項目): 年產50噸瑞舒伐他汀鈣、5噸匹伐他汀鈣、50噸恩格列凈、50噸EM1、5噸貝曲西班馬來酸鹽、200噸B-4等產品項目和年產200噸D-1技改項目。 根據《中華人民共和國安全生產法》《危險化學品安全管理條例》《危險化學品建設項目安全監督管理辦法》等國家有關法律法規的規定,該建設項目應進行安全設施竣工驗收。為此,浙江宏元藥業股份有限公司委托浙江圣泰安全技術有限公司對該項目開展安全設施竣工驗收評價工作。 評價項目組通過資料準備,分析和預測該建設項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度,提出了安全對策措施及建議。并依據《國家安全監管總局關于印發<危險化學品建設項目安全評價細則(試行)>的通知》(原安監總危化[2007]255號)的要求,編制了《浙江宏元藥業股份有限公司年產20噸M1、200噸L-1、40噸R-3、30噸T1、50噸B4、30噸N-甲基度洛西汀技改項目(一期:年產200噸L-1、40噸R-3、30噸T1、50噸B4、30噸N-甲基度洛西汀技改項目)安全設施竣工驗收評價報告》。 在評價過程中,得到各位領導、專家和建設單位的支持、配合,在此表示衷心的感謝!
|
|
| 項目組長 | 葛躍君 | |
| 技術負責人 | 陳業鴻 | |
| 過程控制負責人 | 王琴 | |
| 評價報告編制人 | 葛躍君、蔣立恒、姚宏達、陳科新、關國華 | |
| 報告審核人 | 許可水 | |
| 參與評價工作 | 安全評價師 | 葛躍君、王琴、陳業鴻、許可水、蔣立恒、姚宏達、陳科新、關國華 |
| 注冊安全工程師 | ||
| 技術專家 | ||
| 現場開展安全評價工作 | 人員 | 葛躍君、王琴、陳業鴻、許可水、蔣立恒、姚宏達、陳科新、關國華 |
| 時間 | 2021年7月7日 | |
| 主要任務 | 報告編制、收集資料、現場檢查 | |
| 報告提交時間 | 2022年3月8日 | |