| 項目名稱 | 臨海天宇藥業有限公司 年產225噸STM-4、20噸HZ-3、50噸MK-4、100噸SEP-1技改項目(生產二區) 安全設施竣工驗收評價報告 | |
| 機構名稱 | 浙江圣泰安全技術有限公司 | |
| 被評價單位 | 臨海天宇藥業有限公司 | |
| 簡介 | 臨海天宇藥業有限公司原名臺州市爾康藥業有限公司,成立于2002年12月, 是浙江天宇藥業股份有限公司旗下子公司之一,法定代表人葉淵明,是一家專業研究、開發、制造心腦血管類原料藥和醫藥中間體的企業,現有職工1088人(其中生產一區1028人,生產二區60人)。 1)現有產品: 企業設有生產一區及生產二區: (1)生產一區位于浙江省臺州市臨海市頭門港經濟開發區東海第五大道15號,占地面積128畝,生產一區主要為沙坦類原料藥及相關醫藥中間體生產。 生產一區現有產品包括:年產120噸纈沙坦、1噸奧美沙坦、15噸孟魯司特二環己胺物、100噸阿利克侖內酯、20噸坎地沙坦酯、20噸奧美沙坦酯、50噸富馬酸阿利克侖、50噸磷酸西他列汀、20噸利拉利汀、10噸孟魯司特鈉、500噸纈沙坦甲酯共計11個產品。現有產品對應生產車間為312車間(生產車間1)、313車間(生產車間2)、314車間(生產車間3)、315車間(生產車間4)、317車間(加氫車間)、323車間(生產車間10)、324車間(生產車間9)、325車間(生產車間7)、335車間(生產車間13)、333車間(生產車間12)、306車間(溶劑回收車間)等共計11個車間;①上述產品中一期+二期項目:年產20噸纈沙坦、1噸奧美沙坦均在313車間(生產車間2)、312車間(生產車間1)內生產;15噸孟魯司特二環己胺物在314車間(生產車間3)內生產;100噸阿利克侖內酯在315車間(生產車間4)內生產;②三期項目:50噸富馬酸阿利克侖、10噸孟魯司特鈉在生產車間10(323)(生產車間10)內生產;20噸奧美沙坦酯、50噸磷酸西他列汀、20噸利拉利汀在324車間(生產車間9)內生產;100噸纈沙坦在325車間(生產車間7)內生產;20噸坎地沙坦酯在生產車間13(335)(生產車間13)內生產。③七期項目:500噸纈沙坦甲酯產品在333車間(生產車間12)內生產。 (2)生產二區位于臨海市臺州灣經濟技術開發區南洋六路21號(原浙江一家化工有限公司廠區),占地面積60畝,生產二區目前實施了倉儲區擴建項目,主要為補充生產一區的倉儲能力。生產二區倉儲區擴建項目分兩期建設,一期項目包括:甲類倉庫一、甲類倉庫二、綜合倉庫、丙類倉庫,已于2022年8月通過安全設施竣工驗收;二期項目包括:新建灌裝車間、罐組一、泵棚一、罐組二、泵棚二、罐組三、泵棚三、卸車平臺、公用工程樓,并依托原有已驗收的甲類倉庫一(灌裝溶劑和回收溶劑的移動空罐)、甲類倉庫二(氯化亞砜、鹽酸、液堿等空罐)、綜合樓(控制室)、傳達室二、污水處理區、地下消防水池、事故應急池和初期雨水池,已于2022年12月通過安全設施竣工驗收。 企業委托浙江天為安全科技有限公司,于2025年05月,編制完成了《臨海天宇藥業有限公司(生產一區)安全現狀評價報告》(編號:天為〔評〕字25-01-01號)、《臨海天宇藥業有限公司(生產二區)安全現狀評價報告》(編號:天為〔評〕字25-01-01-01號),于2025年06月12日延期換發了浙江省應急管理廳的《安全生產許可證》,證號:(ZJ)WH安許證字[2025]-J-1677,許可范圍為:年副產:30%鹽酸40噸;年回收:二氯甲烷2942噸、乙酸乙酯4444噸、甲苯5508噸、正庚烷694噸、四氫呋喃1272噸、甲醇3024噸、乙醇918噸、乙腈69噸、丙酮335噸、乙酸207噸、正丁醇314噸、2-甲基四氫呋喃115噸、異丙醇74噸;有效期2025年06月19日至2028年06月18日。 2)本項目范圍: (1)項目實施情況: 臨海天宇藥業有限公司在實施“年產670噸艾瑞昔布呋喃酮等6個醫藥中間體技改項目”的過程中,拆除了甲類物品庫1(308),臨海天宇藥業有限公司一廠區原有的倉儲設施已無法滿足臨海天宇藥業有限公司儲存需求。同時為了進一步發揮企業產品布局優勢,完善企業的產業鏈和資源鏈,企業于2021年7月吸收合并了位于浙江省臺州灣經濟開發區南洋六路的原浙江一家化工有限公司廠區,建設倉儲區擴建項目和年產225噸STM-4、20噸HZ-3、50噸MK-4、100噸SEP-1技改項目(生產二區)。倉儲區擴建項目一期部分于2022年8月通過竣工驗收并投入使用;二期部分于2022年12月通過竣工驗收并投入使用。 臨海天宇藥業有限公司年產225噸STM-4、20噸HZ-3、50噸MK-4、100噸SEP-1技改項目(生產二區)于2022年09月15日取得《浙江省企業投資項目備案(賦碼)信息表》,項目代碼為:2208-331082-07-02-241526(2023年04月10日第3次變更)。本項目產品STM-4、HZ-3、MK-4、SEP-1分別為降血糖藥磷酸西格列汀、膽固醇吸收抑制劑依折麥布、抗哮喘藥孟魯司特鈉、降血糖藥磷酸西他列汀的關鍵中間體,對穩定公司現有原料藥產品的生產,完善企業資源鏈和產業鏈,提高市場競爭力以及對公司的整體發展都有著較重要的意義,同時創造經濟和社會效益。本項目實施后有利于企業產業鏈的完善,提高公司的抗風險能力,有利于公司的不斷發展壯大。 本項目于2023年06月由浙江天為安全科技有限公司編制完成《臨海天宇藥業有限公司年產225噸STM-4、20噸HZ-3、50噸MK-4、100噸SEP-1技改項目(生產二區)設立安全評價報告》,并于2023年07月06日取得由臺州市應急管理局核發的《危險化學品建設項目安全條件審查意見書》(臺危化項目安條審字〔2023〕4005號);于2023年12月由浙江天成工程設計有限公司編制完成《臨海天宇藥業有限公司年產225噸STM-4、20噸HZ-3、50噸MK-4、100噸SEP-1技改項目(生產二區)安全設施設計專篇》,并于2023年12月26日取得由臺州市應急管理局核發的《危險化學品建設項目安全設施設計審查意見書》(臺危化項目安設審字〔2023〕第066號)。 (2)本項目建設范圍: ①改造原銀杏葉提取車間(原甲類廠房已建成,空置廠房),其東側拆除12m,并進行加固,改造為363甲類車間(車間一),用于本項目STM-4合成及干燥工序,以及HZ-3、MK-4、SEP-1、STM-4溶劑回收工序。②改造原維A酸車間(原甲類廠房已建成,空置廠房),其東側拆除12m,并進行加固,改造為362甲類車間(車間二),用于本項目HZ-3、MK-4、SEP-1的合成工序。③改造原溶劑回收車間(原甲類廠房已建成,空置廠房),并進行加固,改造為361丙類車間(車間三),用于本項目HZ-3、MK-4、SEP-1的干燥工序。上述363甲類車間(車間一)、362甲類車間(車間二)、361丙類車間(車間三)均為新增設備,無共線生產設備。④本項目新增廢氣處理區(新增1套20000m3/h RTO、新增1套15000m3/h生物除臭裝置)、二效蒸發區、環保管理用房、危廢倉庫(64.14m2)、污水處理(250t/d)。 本項目主要涉及的建(構)筑物:本項目新建廢氣處理區(新增1套20000m3/h RTO、新增1套15000m3/h生物除臭裝置)、二效蒸發區、環保管理用房、危廢倉庫(64.14m2)、污水處理(250t/d);改建363甲類車間(車間一)、362甲類車間(車間二)、361丙類車間(車間三);依托的其他設施包括甲類倉庫一、甲類倉庫二、綜合倉庫、丙類倉庫、罐組一、泵棚一、罐組二、泵棚二、罐組三(根據本項目需要調整部分品種的儲存)、泵棚三、卸車平臺、公用工程樓、綜合樓、總控制室、傳達室二、污水處理區、地下消防水池、事故應急池/和初期雨水池等。 本項目產品:STM-4、HZ-3、MK-4、SEP-1均不屬于危險化學品,生產過程涉及回收危險化學品,年回收(圓整值):甲苯3733噸、乙酸乙酯713噸、62.5%甲苯溶液1200噸、乙腈167噸、DIPEA(N,N-二異丙基乙胺)73噸、90%四氫呋喃溶液375噸、二氯甲烷1905噸、混合溶劑(甲苯15%+甲醇85%)176噸,上述溶劑均在363甲類車間等場所內蒸餾、精餾回收,因此本項目屬于危險化學品建設項目。 本項目新增申領《安全生產許可證》的范圍為(圓整值):年回收:甲苯3733噸、乙酸乙酯713噸、62.5%甲苯溶液1200噸、乙腈167噸、DIPEA(N,N-二異丙基乙胺)73噸、90%四氫呋喃溶液375噸、二氯甲烷1905噸、混合溶劑(甲苯15%+甲醇85%)176噸;本項目實施后,需申領《安全生產許可證》的范圍變更為:生產一區:年副產:30%鹽酸40噸;年回收:二氯甲烷2942噸、乙酸乙酯4444噸、甲苯5508噸、正庚烷694噸、四氫呋喃1272噸、甲醇3024噸、乙醇918噸、乙腈69噸、丙酮335噸、乙酸207噸、正丁醇314噸、2-甲基四氫呋喃115噸、異丙醇74噸。生產二區:甲苯3733噸、乙酸乙酯713噸、62.5%甲苯溶液1200噸、乙腈167噸、DIPEA(N,N-二異丙基乙胺)73噸、90%四氫呋喃溶液375噸、二氯甲烷1905噸、混合溶劑(甲苯15%+甲醇85%)176噸。 (3)變更情況: ①C類變更 與專篇相比,優化了輔助工藝流程、設備選型、設備布局,均不屬于重大變更,變更由浙江天為安全科技有限公司于2025年02月出具《臨海天宇藥業有限公司年產225噸STM-4、20噸HZ-3、50噸MK-4、100噸SEP-1技改項目(生產二區)(部分工程:年產20噸HZ-3、50噸MK-4、100噸SEP-1技改項目)變更補充評價說明》、由浙江天成工程設計有限公司出具了《臨海天宇藥業有限公司年產225噸STM-4、20噸HZ-3、50噸MK-4、100噸SEP-1技改項目(生產二區)(部分工程:年產20噸HZ-3、50噸MK-4、100噸SEP-1技改項目)安全設施設計變更說明》,變更說明于2025年03月01日經專家評審,均不屬于重大變更,變更情況詳見2.2.1.2。 ②其它變更 與專篇相比,企業增加、取消、調整了部分輔助設備,對部分輔助設備、管道布局等進行了調整,均不屬于重大變更,變更情況詳見2.2.1.2。 (4)試生產情況: 年產225噸STM-4技改項目(生產二區)于2024年06月完成設備設施的安裝、調試及相應法定驗收、檢測,于2024年06月26日組織專家組進行試生產方案及試生產現場安全條件審查,2024年07月10日經專家組長確認,于2024年07月15日開始試生產。 年產20噸HZ-3、50噸MK-4、100噸SEP-1技改項目(生產二區)于2025年03月完成設備設施的安裝、調試及相應法定驗收、檢測,于2025年04月01日組織專家組進行試生產方案及試生產現場安全條件審查,2025年04月11日經專家組長確認,于2025年04月15日開始試生產。 項目試生產過程中工藝穩定,設備設施運行正常,公用工程及輔助設施供給正常,設備設施滿足生產、安全要求,目前生產能力達到設計要求,產品質量基本達到技術要求,具備規模化生產的安全條件。 企業于2025年06月26日對驗收評價報告進行了內審;本項目于2025年7月9日通過安全設施竣工驗收。 根據《中華人民共和國安全生產法》《危險化學品安全管理條例》《危險化學品建設項目安全監督管理辦法》等國家有關法律法規的規定,該建設項目應進行安全設施竣工驗收。為此,臨海天宇藥業有限公司委托浙江圣泰安全技術有限公司對本項目開展安全設施竣工驗收評價工作。 評價項目組通過資料準備,分析和預測該建設項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度,提出了安全對策措施及建議。并依據《國家安全監管總局關于印發<危險化學品建設項目安全評價細則(試行)>的通知》(原安監總危化[2007]255號)的要求,編制了《臨海天宇藥業有限公司年產225噸STM-4、20噸HZ-3、50噸MK-4、100噸SEP-1技改項目(生產二區)安全設施竣工驗收評價報告》。 在評價過程中,得到各位領導、專家和建設單位的支持、配合,在此表示衷心的感謝!
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| 項目組長 | 葛躍君 | |
| 技術負責人 | 陳業鴻 | |
| 過程控制負責人 | 盛瑋瑋 | |
| 評價報告編制人 | 葛躍君、童澤文、王琴、陳科新、劉仕品 | |
| 報告審核人 | 許可水 | |
| 參與評價工作 | 安全評價師 | 葛躍君、王琴、陳業鴻、許可水、童澤文、陳科新、劉仕品、盛瑋瑋 |
| 注冊安全工程師 | 葛躍君、童澤文、陳科新、許可水、陳業鴻、盛瑋瑋 | |
| 技術專家 | ||
| 現場開展安全評價工作 | 人員 | 葛躍君、王琴 |
| 時間 | 2025年4月7日 | |
| 主要任務 | 報告編制、收集資料、現場檢查 | |
| 報告提交時間 | 2025年8月15日 | |