| 項目名稱 | 浙江華海建誠藥業有限公司 年產0.25噸丙酸氟替卡松、年產0.2噸甲磺酸奧希替尼、年產0.1噸柯拉特龍項目 設立安全評價報告 | |
| 機構名稱 | 浙江圣泰安全技術有限公司 | |
| 被評價單位 | 浙江華海建誠藥業有限公司 | |
| 簡介 | 浙江華海建誠藥業有限公司為浙江華海藥業股份有限公司的全資子公司,成立于2016年08月04日,注冊地位于浙江省臺州市臨海市杜橋醫化園區東海第六大道三號,法定代表人為馬杰,廠區占地面積247374.4m2(371.06畝)。經營范圍包括許可項目:藥品生產;危險廢物經營;貨物進出口;技術進出口(依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動,具體經營項目以審批結果為準)。一般項目:化工產品生產(不含許可類化工產品);污水處理及其再生利用(除依法須經批準的項目外,憑營業執照依法自主開展經營活動)。 1)現有產品: 年產20噸培哚普利原料藥生產線(W3車間);浙江華海建誠藥業有限公司于2024年10月25日由杭州安全生產科學技術有限公司完成《年產20噸培哚普利、50噸雷米普利等16個原料藥項目(一期工程:年產50噸雷米普利、20噸培哚普利、10噸S-芐酯)(本次驗收:年產20噸培哚普利原料藥項目)安全設施竣工驗收評價報告》(編號:杭安科【評】字第075-2024號)。企業于2024年11月26日首次取得了《安全生產許可證》,證號:(ZJ)WH安許證字[2024]-J-2636號,許可范圍:年回收:乙酸乙酯160噸、二氯甲烷371噸、甲醇80噸、二氧六環158噸、甲苯54噸、乙醇142噸;有效期至2027年11月25日,因此浙江華海建誠藥業有限公司屬于危險化學品生產企業。 2)“三同時”項目: ①年產1200噸加巴噴丁、100噸瑞德西韋中間體(T687-0)及配套環保設施項目(一期:年產1200噸加巴噴丁(新建W2車間,單獨生產線)、100噸瑞德西韋中間體(T687-0)(新建W1車間,單獨生產線));其中加巴噴丁生產線處于試生產階段,瑞德西韋中間體(T687-0)處于建設過程。 ②年產314噸普瑞巴林海因酶、92噸加巴噴丁腈水解酶、400噸普瑞酸酐項目已通過安全條件審查。新建W7車間(布置年產314噸普瑞巴林海因酶、92噸加巴噴丁腈水解酶生產線)、改建W2車間(利用在建的W2車間,布置年產400噸普瑞酸酐生產線,與年產1200噸加巴噴丁其中1條生產線共線,將加巴噴丁年能調整至809噸/年(減少391噸)。 2)本項目實施范圍:年產0.25噸丙酸氟替卡松、年產0.2噸甲磺酸奧希替尼、年產0.1噸柯拉特龍項目 為了保持產品的市場競爭力,企業以市場為導向,適應市場社會化產業要求,依托臺州灣經濟技術開發區的區域優勢,擬實施年產0.25噸丙酸氟替卡松、年產0.2噸甲磺酸奧希替尼、年產0.1噸柯拉特龍項目。 年產0.25噸丙酸氟替卡松、年產0.2噸甲磺酸奧希替尼、年產0.1噸柯拉特龍等產品建設項目于2025年1月17日取得臺州灣經濟技術開發區管理委員會出具的同意入園的函([2025]1號);年產0.25噸丙酸氟替卡松、年產0.2噸甲磺酸奧希替尼、年產0.1噸柯拉特龍項目于2025年3月20日取得臨海市臺州灣經濟技術開發區管委會核發的《浙江省企業投資項目備案(賦碼)信息表》(項目代碼:2503-331082-99-02-557245,2025年05月07日第1次變更)。 年產0.25噸丙酸氟替卡松、年產0.2噸甲磺酸奧希替尼、年產0.1噸柯拉特龍項目涉及的建筑物包括:新建:W9車間(布置年產0.25噸丙酸氟替卡松、年產0.2噸甲磺酸奧希替尼、年產0.1噸柯拉特龍生產線,不共線生產);新建:S12甲類庫、S13丙類庫、C2輔助用房作為配套的倉儲、輔助用房(布置化驗、辦公、更衣、配電等),由于本項目產品屬于特殊原料藥,因此W9車間、S12甲類庫、S13丙類庫、C2輔助用房位于廠區西南角,與廠區其他區域隔開;在W9車間南側設置高致敏貨流通道,通道兩側各設置1個緊急疏散出口。 W9車間共4層,分為一般合成區和潔凈區;西部區域為腫瘤產品合成區,中部區域為激素產品合成區,東部區域為潔凈區。丙酸氟替卡松、柯拉特龍在中部合成區(1~4層)及四樓潔凈區生產、甲磺酸奧希替尼在西部合成區(1~4層)和二樓潔凈區生產。車間尾氣進行洗氣塔預處理后排至廠區尾氣處理;活性危廢先經過滅活后存放于S6危廢品倉庫后委托處置,一般廢固直接送公司工業固廢貯存庫暫存,活性廢水經滅活后排至公司污水處理站,一般廢水直接排至公司污水處理中心。C2輔助用房布置本項目的機柜、配電、化驗室等。 改建:S10儲罐區及泵房(啟用1只50m3四氫呋喃預留罐,用以儲存四氫呋喃,利用現有乙醇、三乙胺、二氯甲烷、鹽酸儲罐);依托現有S4甲類物品庫儲存本項目使用的連二亞硫酸鈉;在原RTO裝置南側新建1套30000Nm3/h的RTO裝置(作為備用);除新建的配電、機柜、化驗、RTO外,其他公用工程、環保設施均依托現有A1辦公樓(含總控制室)、公用工程、三廢處理等。 本項目不涉及溶劑回收,生產過程中產生的廢液委外處理。 根據《中華人民共和國安全生產法》《危險化學品安全管理條例》《危險化學品建設項目安全監督管理辦法》《浙江省危險化學品建設項目安全監督管理實施細則》等有關法律法規的規定,浙江華海建誠藥業有限公司委托浙江圣泰安全技術有限公司對該項目開展設立安全評價工作。 評價項目組通過資料準備,分析和預測該建設項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度,提出了安全對策措施及建議。并依據《國家安全監管總局關于印發<危險化學品建設項目安全評價細則(試行)>的通知》(原安監總危化[2007]255號)的要求,編制了《浙江華海建誠藥業有限公司年產0.25噸丙酸氟替卡松、年產0.2噸甲磺酸奧希替尼、年產0.1噸柯拉特龍項目設立安全評價報告》。 在評價過程中,得到各位領導、專家和建設單位的支持、配合,在此表示衷心的感謝!
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| 項目組長 | 葛躍君 | |
| 技術負責人 | 陳業鴻 | |
| 過程控制負責人 | 盛瑋瑋 | |
| 評價報告編制人 | 葛躍君、童澤文、王琴、陳科新、劉仕品 | |
| 報告審核人 | 許可水 | |
| 參與評價工作 | 安全評價師 | 葛躍君、王琴、陳業鴻、許可水、童澤文、陳科新、劉仕品、盛瑋瑋 |
| 注冊安全工程師 | 葛躍君、童澤文、陳科新、許可水、陳業鴻、盛瑋瑋 | |
| 技術專家 | ||
| 現場開展安全評價工作 | 人員 | 葛躍君、王琴 |
| 時間 | 2025年4月21日 | |
| 主要任務 | 報告編制、收集資料、現場檢查 | |
| 報告提交時間 | 2025年5月12日 | |