| 項目名稱 | 浙江東亞藥業股份有限公司 新增年產氯雷他定、鹽酸特比萘芬等原料藥85噸和口服固體制劑3.1億片/粒/袋技術改造項目 安全設施竣工驗收評價報告 | |
| 機構名稱 | 浙江圣泰安全技術有限公司 | |
| 被評價單位 | ?浙江東亞藥業股份有限公司 | |
| 簡介 | 浙江東亞藥業股份有限公司成立于1998年2月6日,原地址位于三門縣海游鎮懸渚,2013年搬遷至至浙江省三門縣浦壩港鎮沿海工業城,是一家生產醫藥原料藥制造企業,法定代表人:池正明,現有員工360人。 1)現有產品: 企業現有產品包括:年產氧氟沙星500噸、左氧氟沙星500噸、那氟沙星2噸、曲美布汀馬來酸鹽250噸、硫普羅寧5噸、氯雷他定5噸、鹽酸莫西沙星4噸、酮康唑200噸、噻康唑5噸、鹽酸特比萘芬20噸、依帕司他8噸、富馬酸替諾福韋酯10噸、鹽酸多奈哌齊30噸和伏立康唑4噸等,浙江東亞藥業股份有限公司于2021年5月由浙江天為安全科技有限公司完成了安全現狀評價(天為【評】字21-04-28號),于2021年5月19日換領了安全生產許可證,許可范圍:年回收:四氫呋喃900噸、甲苯2349噸、丙酮448噸、甲醇587噸、乙醇3963噸、乙酸乙酯3054噸、乙腈35噸、DMF1070噸、三乙胺2.5噸、二氯甲烷303噸、三氯甲烷2100噸、乙酸1.5噸、環己烷46噸、甲基異丁基酮181噸、異丙醇79噸,年產:氮氣(壓縮的)400Nm3/h,編號:(ZJ)WH安許證字[2021]-J-1901,有效期至2024年5月28日,故該企業屬于危險化學品生產企業。 2)本項目范圍: (1)項目實施情況 浙江東亞藥業股份有限公司根據企業戰略發展需要,利用優勢原料藥的技術水平和品種規模,加快向高端的原料藥及制劑領域發展的步伐,推進原料藥制劑一體化,企業投資2288萬元,在現有廠區實施新增年產氯雷他定、鹽酸特比萘芬等原料藥85噸和口服固體制劑3.1億片/粒/袋技術改造項目。 企業于2021年11月26日取得《浙江省企業投資項目備案(賦碼)信息表》(項目代碼:2111-331022-07-02-597373)。 企業委托浙江天為安全科技有限公司于2022年8月30日完成《浙江東亞藥業股份有限公司新增年產氯雷他定、鹽酸特比萘芬等原料藥85噸和口服固體制劑3.1億片/粒/袋技術改造項目設立安全評價報告》(報告編號:天為【評】字21-12-54號);于2022年9月21日取得臺州市應急管理局核發的“新增年產氯雷他定、鹽酸特比萘芬等原料藥85噸和口服固體制劑3.1億片/粒/袋技術改造項目”《危險化學品建設項目安全條件審查意見書》(編號:臺危化項目安條審字〔2022〕903號);委托浙江華億工程設計股份有限公司于2022年11月完成《浙江東亞藥業股份有限公司新增年產氯雷他定、鹽酸特比萘芬等原料藥85噸和口服固體制劑3.1億片/粒/袋技術改造項目安全設施設計專篇》,于2022年11月25日取得臺州市應急管理局核發的“新增年產氯雷他定、鹽酸特比萘芬等原料藥85噸和口服固體制劑3.1億片/粒/袋技術改造項目”《危險化學品建設項目安全設施設計審查意見書》(編號:臺危化項目安設審字[2022]048號)。 ①產品方案:①利用原有廠房甲類車間2,通過增加生產天數將氯雷他定產能由5t/a擴產到10t/a、鹽酸特比萘芬產能由20t/a擴產到40t/a,設備利用原有,自動化提升改造;②利用原有廠房甲類車間7,新增年產10噸氧氟沙星、50噸左氧氟沙星,設備利用原有,自動化提升改造;③將原有甲類車間6改造成制劑車間(丙類),新增3.1億片/粒/袋口服固體制劑(包括:年產:8000萬片左氧氟沙星片、1200萬片依帕司他片、2000萬片馬來酸曲美布汀片、800萬片鹽酸西那卡塞片、4000萬片枸櫞酸莫沙必利片、10000萬粒磷酸奧司他韋膠囊、1000萬袋磷酸奧司他韋顆粒、4000萬片氯雷他定片),設備新增。 實施范圍:改建:甲類車間2(氯雷他定和鹽酸特比萘芬)、甲類車間7(左氧氟沙星和氧氟沙星)、制劑車間(口服固體制劑,丙類,原甲類車間6)。 利用原有的建(構)筑物有:甲類車間1(氯雷他定、左氧氟沙星和氧氟沙星精制車間)、甲類車間4(鹽酸特比萘芬精制車間)、甲類倉庫1、乙類倉庫、綜合倉庫(丙)、甲類罐區、綜合樓(含控制室)、公用工程樓、三廢處理區、消防水池(兼循環水池)、事故應急池等。 ②共用生產線情況:本項目氯雷他定與現有產品曲美布汀馬來酸鹽、硫普羅寧共用生產線; 本項目鹽酸特比萘芬與現有產品酮康唑、噻康唑共用生產線; 本項目氧氟沙星、左氧氟沙星與現有產品富馬酸替諾福韋酯、鹽酸多奈哌齊、伏立康唑共用生產線。 ③本項目產品:氯雷他定、鹽酸特比萘芬、左氧氟沙星、氧氟沙星、口服固體制劑(包括左氧氟沙星片、依帕司他片、馬來酸曲美布汀片、鹽酸西那卡塞片、枸櫞酸莫沙必利片、磷酸奧司他韋膠囊、磷酸奧司他韋顆粒、氯雷他定片)均不屬于危險化學品,生產過程涉及回收危險化學品,年回收:乙酸146噸、N-甲基哌嗪-二甲基亞砜-三乙胺混合液148噸、乙醇248噸、甲苯198噸、乙腈28噸、甲基異丁基酮347.2噸、丙酮110.4噸、異丙醇62.8噸(新增回收量為:年回收:乙酸146噸、乙醇248噸、甲苯99噸、乙腈15噸、甲基異丁基酮174噸、丙酮56噸、異丙醇32噸);因此本項目屬于危險化學品生產建設項目。 本項目還涉及原有產品酮康唑減少產能50t/a,富馬酸替諾福韋酯減少產能7t/a,從而減少溶劑回收:乙醇213t/a、乙酸乙酯750t/a、二氯甲烷13t/a、環己烷28.7t/a、異丙醇32t/a。 本項目新增申領《安全生產許可證》的范圍為:年回收:乙酸146噸、乙醇248噸、甲苯99噸、乙腈15噸、甲基異丁基酮174噸、丙酮56噸、異丙醇32噸;本項目實施后,需申領《安全生產許可證》的范圍變更為:年產:氮氣(壓縮的)400Nm3/h,年回收:四氫呋喃900噸、甲苯2448噸、丙酮504噸、甲醇587噸、乙醇3998噸、乙酸乙酯2304噸、乙腈50噸、N,N-二甲基甲酰胺1070噸、三乙胺2.5噸、二氯甲烷290噸、三氯甲烷2100噸、乙酸148噸、環己烷18噸、甲基異丁基酮355噸、異丙醇79噸、N-甲基哌嗪-二甲基亞砜-三乙胺混合液148噸。 (2)變更情況: 與專篇相比,企業對部分工藝、設備等進行了調整,均不屬于重大變更,變更情況詳見2.2.1.2項目實施過程中變更情況匯總。 (3)試生產情況: 本項目裝置、設施于2023年1月完成設備設施的安裝、調試及相應法定驗收、檢測,于2023年3月5日組織專家組進行試生產方案及試生產現場安全條件審查,于2023年3月17日經專家組長確認,于2023年3月20日開始試生產。 項目試生產過程中工藝穩定,設備設施運行正常,水、電、汽、氣、冷等公用工程供給正常,設備設施滿足生產、安全要求,目前生產能力達到設計要求,產品質量基本達到技術要求,具備規模化生產的安全條件。 企業于2023年7月31日對驗收評價報告進行了內審。 根據《中華人民共和國安全生產法》《危險化學品安全管理條例》《危險化學品建設項目安全監督管理辦法》等國家有關法律法規的規定,該建設項目應進行安全設施竣工驗收。為此,浙江東亞藥業股份有限公司委托浙江圣泰安全技術有限公司對本項目開展安全設施竣工驗收評價工作。 評價項目組通過資料準備,分析和預測該建設項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度,提出了安全對策措施及建議。并依據《國家安全監管總局關于印發<危險化學品建設項目安全評價細則(試行)>的通知》(原安監總危化[2007]255號)的要求,編制了《浙江東亞藥業股份有限公司新增年產氯雷他定、鹽酸特比萘芬等原料藥85噸和口服固體制劑3.1億片/粒/袋技術改造項目安全設施竣工驗收評價報告》。 在評價過程中,得到各位領導、專家和建設單位的支持、配合,在此表示衷心的感謝!
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| 項目組長 | 葛躍君 | |
| 技術負責人 | 陳業鴻 | |
| 過程控制負責人 | 王琴 | |
| 評價報告編制人 | 葛躍君、童澤文、姚宏達、陳科新、劉仕品 | |
| 報告審核人 | 許可水 | |
| 參與評價工作 | 安全評價師 | 葛躍君、王琴、陳業鴻、許可水、童澤文、姚宏達、陳科新、劉仕品 |
| 注冊安全工程師 | 葛躍君、童澤文、陳科新、許可水、陳業鴻 | |
| 技術專家 | ||
| 現場開展安全評價工作 | 人員 | 葛躍君、姚宏達 |
| 時間 | 2023年4月21日 | |
| 主要任務 | 報告編制、收集資料、現場檢查 | |
| 報告提交時間 | 2023年12月14日 | |