| 項目名稱 | 浙江華海藥業股份有限公司臨海川南分公司 年產80噸賴諾普利原料藥技改項目 設立安全評價報告 | |
| 機構名稱 | 浙江圣泰安全技術有限公司 | |
| 被評價單位 | 浙江華海藥業股份有限公司臨海川南分公司 | |
| 簡介 | 浙江華海藥業股份有限公司創立于1989年,總部位于中國浙江,2003年在上交所上市,現有員工7000多人,在全球擁有40多家分子公司;公司主營化學藥、生物藥、醫藥包裝、貿易流通,形成了以心血管類、中樞神經類和抗病毒為主導的產品系列,為全球100多個國家和地區提供健康醫療產品。 公司始終堅持“創新驅動發展”戰略,每年研發投入占銷售比重超過10%,已形成覆蓋生物藥、化學創新藥、細胞治療、高端仿制藥和化學原料藥的綜合研發實力,是國家重點高新技術企業、國家創新型企業、國家技術創新示范企業,設有“國家級企業技術中心”“國家級博士后科研工作站”,是首家制劑通過美國FDA認證并獲得美國ANDA文號、首家制劑規模化銷售美國市場、首家挑戰美國原研專利的中國藥企。 臨海川南分公司成立于2005年,是華海藥業旗下最大的原料藥制造基地。現浙江華海藥業股份有限公司臨海川南分公司(以下簡稱“川南分公司”)成立于2020年3月27日,由原浙江華海天誠藥業有限公司和浙江華海致誠藥業有限公司重組而來。 川南分公司地址位于浙江省臺州市臨海市醫化園區東海第五大道9號,總占地面積29.6032公頃(444.05畝),現有員工約1622人。法定代表人陳保華,負責人馬杰,統一社會信用代碼91331082MA2DYXQ54X(1/1),經營范圍:許可項目:藥品生產;貨物進出口;技術進出口(依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動,具體經營項目以審批結果為準)。(在總公司經營范圍內從事經營活動)。 企業于2023年3月20日由浙江省應急管理廳變更換發了《危險化學品安全生產許可證》,編號(ZJ)WH安許證字[2022]-J-2372,許可范圍為:年產:氮[壓縮的]3900000Nm3;年回收:N,N-二甲基甲酰胺1126噸、95%乙醇13956噸、乙酸乙酯16583噸、甲醇5697噸、無水乙醇1935噸、丙酮9453噸、甲苯26249噸、乙腈455噸、甲基叔丁基醚464噸、環己烷2293噸、二氯甲烷36803噸、二甲苯1095噸、環已烷和異丙醇混合液1220噸、四氫呋喃1811噸、異丙醇1643噸、環氧氯丙烷83噸、正庚烷1854噸、乙酸354噸、三乙胺524噸,有效期至2025年3月20日;因此浙江華海藥業股份有限公司臨海川南分公司屬于危險化學品生產企業。 現有年產80噸賴諾普利生產線位于東區車間9,由浙江天為安全科技有限公司出具《浙江華海藥業股份有限公司臨海川南分公司年產80噸賴諾普利、300噸厄貝沙坦原料藥項目及年產300噸左旋多巴、500噸左乙拉西坦原料藥技改項目安全設施竣工驗收評價報告》(編號:天為【評】字22-02-17號),于2022年7月通過安全設施竣工驗收,并于2022年7月19日變更換發了《危險化學品安全生產許可證》。①現有賴諾普利生產工藝中共涉及5步合成工藝,以L-賴氨酸鹽酸鹽、三氟乙酸乙酯為起始原料,經過酰化工序、加氫工序、縮合工序(采用DCC工藝,采用25%四甲基氫氧化銨溶液與L-脯氨酸制備L-脯氨酸銨鹽溶液,L-脯氨酸銨鹽溶液與DCC、氫化物、N-羥基琥珀酰亞胺經縮合反應生成縮合物)、水解工序、水合工序等反應制得。②因客戶要求,企業擬投資1307萬元,實施賴諾普利(新增酸酐工藝)原料藥技改項目;第1、2、5步工藝不變;第3步縮合工序增加酸酐工藝(采用三光氣與氫化物合成制備酸酐,酸酐與L-脯氨酸、DIEA經縮合反應生成縮合物),原縮合工序(DCC工藝)主工藝不變,增加少量保險粉使用,用以抑制雜質;第4步主工藝不變,工藝中增加少量保險粉、氨水使用,用以抑制雜質。③本項目實施后形成DCC工藝和酸酐工藝兩種工藝并行的年產80噸賴諾普利生產線(DCC工藝、酸酐工藝分別年產40噸賴諾普利),本項目僅對縮合工序部分主反應設備材質、規格進行調整(其他工序設備設施不變),新增部分輔助設備,不改變賴諾普利生產線總體設備布局,酸酐工藝不涉及溶劑回收,本項目實施后溶劑回收量變化情況:年回收量:四氫呋喃減少390噸、95%乙醇溶液減少235噸、二氯甲烷減少480噸,本項目需申領《危險化學品安全生產許可證》的范圍為:年產:氮[壓縮的] 4800000Nm3;年回收:95%乙醇3329噸、四氫呋喃422噸、二氯甲烷894噸。 年產80噸賴諾普利原料藥技改項目于2022年12月16日經臨海市經濟和信息化局(市中小企業局)立項備案,項目備案代碼:2212-331082-07-02-271579(2023年7月17日第2次變更);于2023年6月13日取得《臺州市發展改革委等5部門關于浙江華海藥業股份有限公司臨海川南分公司年產80噸賴諾普利原料藥技改項目安全準入的決策咨詢報告》(臺發改產業〔2023〕128號)。建設范圍:①擬在東區車間9布置年產80噸賴諾普利原料藥技改項目生產線,依托溶劑回收車間1(二氯甲烷在車間內就地回收,95%乙醇、四氫呋喃在溶劑回收車間1回收);②本項目原輔材料、產品的儲存擬利用廠區已建的甲類物品庫1、甲類物品庫2、甲類物品庫3、氣瓶庫、劇毒腐蝕品庫、桶裝庫2-1、乙類物品庫1、綜合倉庫、綜合倉庫2-1、儲罐區。③同時為配合臨海川南分公司產品規劃,通過調整現有化學品儲存地點,提升庫房使用率,對現有庫房存放物料進行調整,涉及倉庫包括:甲類物品庫1、甲類物品庫2、甲類物品庫2-1、乙類物品庫1、劇毒腐蝕品庫、桶裝庫2-1、桶裝庫2-2、氣體鋼瓶庫、綜合倉庫;詳見2.2.9。④為配合臨海川南分公司東區環保提升,擬新建設1套70000m3/h的RTO系統來取代原有的1套RTO系統(東區原有2套處理能力各為32000m3/h的RTO系統,本次替換其中1套,與余下1套形成1用1備)。同時為了對全廠無組織廢氣進行統一收集處理,擬在東區環保車間2建設1套最大風量為65000m3/h的無組織廢氣處理系統和1套18000m3/h車間廢氣預處理系統。⑤為滿足生產需要,擬在東區動力車間1建設2套設計能力為800Nm3/h的制氮機組。 年產80噸賴諾普利原料藥技改項目由具有化工石化醫藥行業甲級的浙江美陽國際工程設計有限公司進行總平面布置圖設計。 根據《中華人民共和國安全生產法》《危險化學品安全管理條例》《危險化學品建設項目安全監督管理辦法》《國家安全監管總局關于印發<危險化學品建設項目安全評價細則(試行)>的通知》等國家有關法律法規的規定,浙江華海藥業股份有限公司臨海川南分公司委托浙江圣泰安全技術有限公司對該項目開展設立安全評價工作。 評價項目組通過資料準備,分析和預測該建設項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度,提出了安全對策措施及建議。并依據《國家安全監管總局關于印發<危險化學品建設項目安全評價細則(試行)>的通知》(原安監總危化[2007]255號)的要求,編制了《浙江華海藥業股份有限公司臨海川南分公司年產80噸賴諾普利原料藥技改項目設立安全評價報告》。 在評價過程中,得到各位領導、專家和建設單位的支持、配合,在此表示衷心的感謝!
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| 項目組長 | 葛躍君 | |
| 技術負責人 | 陳業鴻 | |
| 過程控制負責人 | 王琴 | |
| 評價報告編制人 | 葛躍君、童澤文、姚宏達、陳科新、劉仕品 | |
| 報告審核人 | 許可水 | |
| 參與評價工作 | 安全評價師 | 葛躍君、王琴、陳業鴻、許可水、童澤文、姚宏達、陳科新、劉仕品 |
| 注冊安全工程師 | 葛躍君、童澤文、陳科新、許可水、陳業鴻 | |
| 技術專家 | ||
| 現場開展安全評價工作 | 人員 | 葛躍君、姚宏達 |
| 時間 | 2023年2月10日 | |
| 主要任務 | 報告編制、收集資料、現場檢查 | |
| 報告提交時間 | 2023年8月23日 | |