| 項目名稱 | 浙江金華康恩貝生物制藥有限公司環保設施專項安全評價報告 | |
| 機構名稱 | 浙江圣泰安全技術有限公司 | |
| 被評價單位 | 浙江金華康恩貝生物制藥有限公司 | |
| 簡介 | 浙江金華康恩貝生物制藥有限公司(以下簡稱康恩貝生物)原名金華制藥廠,位于金華經濟技術開發區內,是浙江康恩貝制藥股份公司控股的一家專業化學制藥公司。公司廠址位于浙江省金華市婺城區金衢路288號,占地面積133畝,總資產伍億元整,具有較強的新藥研究開發能力和科技成果轉化能力。公司整體及各生產車間通過國家GMP認證、ISO9001認證、ISO14001認證,其中口服固體制劑生產線(含青霉素)通過歐洲GMP認證,原料藥大觀霉素生產線等通過美國FDA和歐洲GMP認證。同時公司獲得了中國化藥行業協會兩化融合標桿企業(全國共12家)的榮譽稱號。 企業現擁有年產200噸丁胺卡那霉素,年產10噸阿洛西林原料藥及配套凍干針劑2000萬瓶、分裝粉針1000萬瓶,年產氟氯西林鈉凍干粉針劑1000萬瓶、分裝粉針1000萬瓶、片劑3億片、膠囊劑2億粒,凍干粉針8000萬瓶、青霉菌素粉針劑3000萬瓶,17.5億粒固體制劑,年產2噸拉西地平的生產能力。企業原有年產100噸奧美拉唑原料藥項目、年產200噸大觀霉素項目、年產200噸硫酸阿米卡星項目等生產線搬遷至企業位于金西生產基地內進行生產。
|
|
| 項目組長 | 歷智明 | |
| 技術負責人 | 陳業鴻 | |
| 過程控制負責人 | 王琴 | |
| 評價報告編制人 | 歷智明 | |
| 報告審核人 | 陳科新 | |
| 參與評價工作 | 安全評價師 | 歷智明、劉仕品、陳科新、陳業鴻、王琴 |
| 注冊安全工程師 | 陳科新、陳業鴻 | |
| 技術專家 | ||
| 現場開展安全評價工作 | 人員 | 歷智明 |
| 時間 | 2022.8.30 | |
| 主要任務 | 報告編制,收集資料,現場檢查 | |
| 報告提交時間 | 2023.1.10 | |