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| 項目名稱 | 弈柯萊(臺州)藥業有限公司 年產10噸替格瑞洛、30噸西他列汀、50噸右旋布洛芬、15噸生物酶轉化平臺、33噸酶轉化產品技改項目(二期:年產10噸替格瑞洛、50噸右旋布洛芬技改項目) 安全設施竣工驗收評價報告 | |
| 機構名稱 | 浙江圣泰安全技術有限公司 | |
| 被評價單位 | 弈柯萊(臺州)藥業有限公司 | |
| 簡介 | 弈柯萊(臺州)藥業有限公司成立于2016年06月08日,注冊地位于臺州市臨海市浙江省化學原料藥基地臨海醫化園區東海第五大道25號,法定代表人為徐斌。弈柯萊(臺州)藥業有限公司(臺州保靈藥業有限公司)前身為臺州市德翔醫化有限公司,是一家專業從事原料藥及醫藥中間體開發、生產及銷售的企業。公司坐落于浙江省臺州市臨海市浙江省化學原料藥基地臨海醫化園區東海第五大道25號,占地面積69.42畝。公司現有員工235人,其中專業技術人員60多人,擁有化學合成及微生物發酵兩類生產線,分別滿足合成類原料藥和發酵類原料藥的生產。為了滿足國家和行業發展規劃的要求,原德翔醫化公司決定進行轉型升級,由從事醫藥化工中間體生產為主的化工企業轉向以原料藥生產為主的藥企。2014年開始,德翔公司就與杭州澳醫保靈公司關于公司重組及原料藥藥品批文轉移開展合作。2016年6月成立臺州保靈藥業有限公司,作為杭州保靈公司的全資子公司完成藥品批文的轉移。在生產廠址和生產條件不變的前提下,臺州市德翔醫化有限公司的各個項目安全生產均轉移到臺州保靈藥業有限公司,臺州市德翔醫化有限公司將不再從事項目生產。2019年4月上海弈柯萊已經全資控股臺州保靈藥業有限公司,后因杭州奧醫保靈不允許再使用“保靈”這個名稱,因此臺州保靈藥業有限公司于2020年10月10日變更為:弈柯萊(臺州)藥業有限公司,以下稱“弈柯萊(臺州)藥業有限公司”。 1)企業現有19個產品,現有項目包括年產150噸氨基苯甲腈、50噸氯噻酮、5噸MOD、3噸依巴斯汀、1噸醋甲唑胺、0.5噸阿侖膦酸鈉、5噸阿卡波糖、0.1噸他克莫司、30噸西他列汀、15噸生物酶轉化平臺、33噸酶轉化產品(包括S-3-羥基-BOC-哌啶3噸、R-2-羥基苯丁酸乙酯6噸、(S)-1-(3,4-二氟苯基)-2-氯乙醇3噸、2-R-氨基丁酸6噸、R-3-氨基丁醇6噸、2-R-BOC丁酸6噸、叔亮氨酸3噸),分別在3車間、4車間、5車間、6車間、7車間、8車間內生產。產品R-3-氨基丁醇屬于危險化學品,其他產品均不屬于危險化學品,同時生產過程中涉及回收危險化學品溶劑,因此企業屬于危險化學品生產企業,企業于2021年2月10日取得浙江省應急管理廳核發的安全生產許可證,證號:(ZJ)WH安許證字[2019]-J-2460,有效期至:2022年4月17日,許可范圍:年副產:乙酸332噸、氨水44噸、異丙醇286噸;年回收:甲醇1138噸、乙醇352噸、甲苯1014噸、甲基異丁基酮68噸、丙酮193噸、乙酸乙酯157噸、乙腈197噸、三乙胺6噸、正庚烷16噸、甲基叔丁基醚158噸、二氯甲烷213噸、異丙醇159噸、四氫呋喃39噸、N,N-二異丙基乙胺9噸;年產:R-3-氨基丁醇6噸。 2)廠區內正實施的“三同時”項目:年產100噸西他列汀、100噸煙酰胺單核苷酸、90噸2-R-BOC-丁酸等產品技改項目及年產100噸瑞鮑迪甙M技改項目處于設立評價階段。 3)為了保持產品的市場競爭力,企業以市場為導向,適應市場社會化產業要求,依托浙江省原料藥基地臨海園區的區域優勢,分期實施年產10噸替格瑞洛、30噸西他列汀、50噸右旋布洛芬、15噸生物酶轉化平臺、33噸酶轉化產品技改項目,項目經臨海市經信局立項備案,項目代碼:2017-331082-27-03-053644-000(項目單位:臺州德翔醫化有限公司)、2018-331082-27-03-041896-000(項目單位:臺州保靈藥業有限公司),企業委托臺州萬祥安全科技有限公司于2018年6月完成《臺州保靈藥業有限公司年產10噸替格瑞洛、30噸西他列汀、50噸右旋布洛芬、15噸生物酶轉化平臺、33噸酶轉化產品技改項目設立安全評價報告》(報告編號:臺萬祥[評]字第2018-0033號),于2018年9月27日取得臺州市安全生產監督管理局核發的《危險化學品建設項目安全條件審查意見書》(編號:臺危化項目安條審字[2018]028號)。于2019年6月由浙江美陽國際工程設計有限公司出具《弈柯萊(臺州)藥業有限公司臺州保靈藥業有限公司年產10噸替格瑞洛、30噸西他列汀、50噸右旋布洛芬、15噸生物酶轉化平臺、33噸酶轉化產品技改項目安全設施設計專篇》,于2019年8月15日取得臺州市應急管理局核發的《危險化學品建設項目安全設施設計意見書》(編號:臺危化項目安設審字[2019]第011號)。 一期:年產30噸西他列汀、15噸生物酶轉化平臺、33噸酶轉化產品技改項目由浙江中一寰球安全科技有限公司出具安全設施竣工項目評價報告(報告編號:ZYHQ02-J-20060),于2021年01月26日通過竣工驗收。 本次驗收范圍為二期:年產10噸替格瑞洛、50噸右旋布洛芬技改項目。本項目產品對應的生產車間為:生產車間6(為原有車間,布置替格瑞洛、右旋布洛芬合成工序,不共線)、生產車間5(為原有車間,4層東側布置現有西他列汀精制工序,本項目替格瑞洛、右旋布洛芬精制工序與西他列汀精制工序共線,年產100噸西他列汀、100噸煙酰胺單核苷酸、90噸2-R-BOC-丁酸等產品技改項目及年產100噸瑞鮑迪甙M技改項目實施后西他列汀精制工序移至生產車間8)。倉儲、公用工程及輔助設施依托現有的甲類物品庫1、甲類物品庫2、綜合倉庫、儲罐區、循環、消防水池、應急池、公用工程樓、總控室及三廢處理等。 與專篇相比本次取消替格瑞洛取消重氮化反應(TG-4→TG-5),改為外購TG-5原料。 本項目產品共包括有:替格瑞洛、右旋布洛芬均不屬于危險化學品,但生產過程中涉及危險化學品溶劑,回收規模為年回收:甲苯49噸、乙酸乙酯278噸、三乙胺13噸、醋酸異丙酯112噸、異辛烷274噸、乙醇943噸、正庚烷689噸;上述溶劑均在生產車間5、生產車間6內回收;因此本項目屬于危險化學品生產建設項目。 本項目需申領安全生產許可證的范圍為:年回收:甲苯49噸、乙酸乙酯278噸、三乙胺13噸、醋酸異丙酯112噸、異辛烷274噸、乙醇943噸、正庚烷689噸;本項目驗收后需申領安全生產許可證的范圍變更為:年副產:乙酸332噸、氨水44噸、異丙醇286噸;年回收:甲醇1138噸、乙醇1295噸、甲苯1063噸、甲基異丁基酮68噸、丙酮193噸、乙酸乙酯435噸、乙腈197噸、三乙胺19噸、正庚烷705噸、甲基叔丁基醚158噸、二氯甲烷213噸、異丙醇159噸、四氫呋喃39噸、N,N-二異丙基乙胺9噸、醋酸異丙酯112噸、異辛烷274噸;年產:R-3-氨基丁醇6噸。 本項目于2020年9月完成設備設施的安裝、調試及相應法定驗收、檢測,于2020年9月25日組織專家組進行試生產方案及試生產安全條件審查,于2020年9月30日經專家組長確認,2020年12月28日開始試生產;試生產期限至2021年12月27日。 本次試生產過程未發生重大變更,變更情況見表2.2.2。變更后,項目試生產過程中工藝穩定,設備設施運行正常,水、電、汽、氣、冷等公用工程供給正常,設備設施滿足生產、安全要求,目前生產能力達到設計要求,產品質量基本達到技術要求,具備規模化生產的條件。 企業于2021年12月5日對驗收評價報告進行了內審。 根據《中華人民共和國安全生產法》《危險化學品安全管理條例》《危險化學品建設項目安全監督管理辦法》等國家有關法律法規的規定,該建設項目應進行安全設施竣工驗收。為此,弈柯萊(臺州)藥業有限公司委托浙江圣泰安全技術有限公司對該項目開展安全設施竣工驗收評價工作。 評價項目組通過資料準備,分析和預測該建設項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度,提出了安全對策措施及建議。并依據《國家安全監管總局關于印發<危險化學品建設項目安全評價細則(試行)>的通知》(原安監總危化[2007]255號)的要求,編制了《弈柯萊(臺州)藥業有限公司年產10噸替格瑞洛、30噸西他列汀、50噸右旋布洛芬、15噸生物酶轉化平臺、33噸酶轉化產品技改項目(二期:年產10噸替格瑞洛、50噸右旋布洛芬技改項目)安全設施竣工驗收評價報告》。 在評價過程中,得到各位領導、專家和建設單位的支持、配合,在此表示衷心的感謝!
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| 項目組長 | 葛躍君 | |
| 技術負責人 | 陳業鴻 | |
| 過程控制負責人 | 王琴 | |
| 評價報告編制人 | 葛躍君、蔣立恒、姚宏達、陳科新、關國華 | |
| 報告審核人 | 許可水 | |
| 參與評價工作 | 安全評價師 | 葛躍君、王琴、陳業鴻、許可水、蔣立恒、姚宏達、陳科新、關國華 |
| 注冊安全工程師 | ||
| 技術專家 | ||
| 現場開展安全評價工作 | 人員 | 葛躍君、王琴、陳業鴻、許可水、蔣立恒、姚宏達、陳科新、關國華 |
| 時間 | 2021年2月26日 | |
| 主要任務 | 報告編制、收集資料、現場檢查 | |
| 報告提交時間 | 2022年1月8日 | |